ChiCTR2100054175尚未招募2 期
优替德隆每周方案用于 HER2 阴性复发转移性乳腺癌的多中心、单臂 II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 成都华昊中天药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 研究者评估的客观缓解率(INV-ORR)
研究概览
简要总结
评价优替德隆每周方案治疗 HER2 阴性复发转移性乳腺癌的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •女性，年龄 18 岁以上；
- •组织学确诊的局部晚期或转移性乳腺癌；
- •原发肿瘤和转移灶（如有穿刺结果）皆为 HER2 阴性 ；
- •ECOG 体能评分（PS）0-2 分，预期寿命 12 周以上；
- •至少有一个可测量的病灶[根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST1.1）评估]；
- •晚期乳腺癌阶段接受过不超过二线的化疗；
- •HR+患者允许既往不超过二线的针对转移性疾病的内分泌治疗（包括 CDK4/6）；
- •既往抗肿瘤治疗有关的所有毒性必须恢复到≤1 级（CTCAE v5.0），但允许具有任何等级脱发的患者进入研究；
- •血常规检查基本正常（以各研究中心化验室的正常值为标准）：
- •（1）白细胞计数 (WBC) ≥ 3.0 x 10^9/L；
- •（2）中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L；
- •（3）血小板计数 (PLT) ≥ 100 x 10^9/L；
- •（4）血红蛋白≥ 9.0 g/dL。患者可接受输血或促红细胞生成素治疗以达到这项标准；
- •肝肾功能检查基本正常（以各研究中心化验室的正常值为标准）：
- •（1）总胆红素 (TBIL) ≤ 1.5 x ULN；
- •（2）谷丙转氨酶 (SGPT/ALT) ≤ 2.5 x ULN（肝转移患者≤5 x ULN）；
- •（3）谷草转氨酶 (SGOT/AST) ≤ 2.5 x ULN（肝转移患者≤5 x ULN）；
- •（4）肌酐≤ 1.0 x ULN；
- •没有症状的中枢神经系统转移患者，满足下列条件可以入组：
- •（1）经影像学筛查新发现的中枢神经系统转移，不需要局部治疗；
- •（2）既往中枢神经系统转移治疗后病情稳定；
- •有生育能力的患者必须同意在研究期间和末次研究用药 90 天内使用有效的避孕方法。且在入组前血或尿妊娠试验必须为阴性；
- •患者能够依从治疗和随访；
排除标准
- •过去 5 年内患有其他恶性肿瘤（包括原发性脑或软脑膜相关肿瘤），但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •研究治疗开始前 4 周内接受过全身抗肿瘤治疗，包括化疗，生物治疗、免疫治疗；
- •周围神经病变等级评价为 1 级的受试者由研究者判定是否入组；
- •既往使用抗微管类药物发生 3 级及以上神经系统相关不良反应者；
- •已知或怀疑对任何研究药物或辅料过敏；
- •排除任何妨碍治疗方案治疗或随访的其他非恶性全身性疾病（心血管、肾脏、肝脏等）；
- •任何其他条件研究者认为不宜参加本试验者；
- •禁止使用皮质类固醇的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
研究者评估的客观缓解率(INV-ORR)
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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