CTR20260018招募中1 期
一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次剂量递增，评价 SYH2085 片在中国健康试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的 I 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标：不良事件，包括临床不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等
研究概览
简要总结
主要目的：评价 SYH2085 片单次口服给药在中国健康参与者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价参与者单次口服 SYH2085 片后原形（SYH2085）和活性代谢产物（SYH2085A-01207）药代动力学（PK 特征；评价高脂餐对单次口服 SYH2085 片后对 SYH2085A-01207 的 PK 特征的影响；评价健康参与者单次口服 SYH2085 片后对 QTc 间期的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥ 18 且≤ 45 周岁（签署知情同意书时）的健康参与者，体重≥ 45.0 kg（女）或≥ 50.0 kg（男），体重指数（BMI）在 19.0~28.0 kg/m2 之间（含界值），按体重指数[BMI = 体重（kg）/身高 2（m2）]；
- •研究者根据参与者的病史、生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查、传染病筛查和胸部 X 片等各项检查结果为正常者，或经研究者判定异常无临床意义者；
- •参与者及其伴侣同意从签署知情同意书至研究结束后 3 个月内必须采用有效的非激素类避孕措施（如禁欲，避孕套，宫内节育器，女性阻隔法（具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽），阴道避孕环等），或已经采取永久避孕措施（如双侧输卵管结扎，输精管切除等）；男性参与者从签署知情同意书至研究结束后 3 个月内无捐精计划，女性参与者从签署知情同意书至研究结束后 3 个月内无捐卵计划；
- •参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究。
排除标准
- •有药物或食物过敏史者，或经研究者判断可能会对试验用药品或试验药物中的任何成分过敏者；
- •有严重的胰、肝、肾、胃肠道、心血管、呼吸道、血液学、中枢神经系统等疾病病史，或有其他可能危及参与者安全或影响研究药物吸收、代谢、排泄等重要疾病，且研究者认为不适宜入组者；
- •有胃肠手术或切除病史可能会改变口服药物的吸收和 / 或消除者（已接受阑尾切除的参与者可纳入研究）；
- •在试验前 6 个月内接受过外科手术者；
- •筛选前 2 周内发生呼吸道或全身急性感染病史者；
- •在试验前 3 个月内因献血或其他原因失血超过 400 mL 者；
- •在计划接受研究用药前 3 个月内参与了其他药物研究且末次接受试验药物的时间距离此次试验筛选前不满 3 个月；或者在本研究期间会试图参加其他药物试验者；
- •筛选前 28 天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 28 天内及试验期间服用任何处方药、非处方药、中成药、草药、保健品或口服补充剂（例如钙、铁、镁、硒、锌等）；
- •筛选前 28 天内使用口服长效避孕药或使用埋入的长效避孕药者；
- •筛选前 28 天内及试验期间使用任何已知的肝酶诱导剂或抑制剂（如葡萄柚、橙汁等）者；
- •经研究者判定异常有临床意义的心电图异常者，或 QTcF 间期≥450 ms，或有 QTcF 间期延长病史者；PR 间期≥210 ms，QRS 波群时限≥120 ms；或有心律失常史或与心律失常相关的晕厥或使用心脏起搏器或其他心脏相关疾病者。注：疾病包括但不限于：心力衰竭；低钾血症；心房颤动，心房扑动，房性早搏，室性早搏，非持续性或持续性室性心动过速；心动过缓或病窦综合征；有任何心脏传导异常的个人史或家族史；长 QT 综合征（LQTS）个人史或家族史；或猝死家族史；
- •筛选时的生命体征有 1 项或多项检查异常者：耳温>37.5oC 、脉率>100 次 / 分、收缩压≥140 mmHg 或<90 mmHg、舒张压≥90 mmHg 或<50 mmHg；
- •在筛选前 3 个月内，平均每日吸烟大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 1 个月内习惯性摄入过多及试验期间不愿禁食含黄嘌呤或咖啡因的食物、饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的食物。如：咖啡（每日超过 1100 mL）、茶（每日超过 2200 mL）、可乐（每日超过 2200 mL）、功能饮料（每日超过 1100 mL）、巧克力（每日超过 510 g）；
- •酗酒者：签署知情同意书前 1 个月每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 285ml；烈酒 25ml；葡萄酒 150ml）；
- •酒精呼气测试阳性（＞0 mg/100mL）或试验期间不能禁酒者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体和人类免疫缺陷性病毒抗体（HIV 抗体）任意一项呈阳性者；
- •有药物滥用史，和 / 或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •有晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •妊娠期、哺乳期或妊娠测试β-HCG 阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食和作息安排者；
- •其他经研究者判断认为不适合参与本研究者。
结局指标
主要结局
安全性指标：不良事件，包括临床不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等
时间窗: 整个试验周期
次要结局
- 血浆 SYH2085 和 SYH2085A-01207 的 PK 指标：AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、Cmax、t1/2、CL/F、Vz/F 等；(给药前至末次给药后 22 天)
- 空腹及餐后 SYH2085A-01207 的 PK 指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax 等；(给药前至末次给药后 22 天)
- 试验参与者口服 SYH2085 片后经基线及安慰剂校正的ΔΔQTcF、心电图及其他心电图参数的变化。(整个试验周期)
研究者
研究点 (1)
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