CTR20221683进行中（未招募）1 期
评估 IBI363 治疗晚期实体瘤或淋巴瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的 Ia/Ib 期研究
未提供29 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2022年7月11日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 剂量限制毒性（DLT）事件的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1）评估 IBI363 在晚期实体瘤或淋巴瘤受试者中的安全性和耐受性； 2）评估 IBI363 给药方案，确定 II 期推荐剂量（Recommended phase 2 dose, RP2D）。 次要目的： 1）评估 IBI363 在晚期实体瘤或淋巴瘤受试者中的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征； 2）评估 IBI363 在晚期实体瘤或淋巴瘤受试者中的免疫原性； 3）评估 IBI363 在晚期实体瘤或淋巴瘤受试者中的抗肿瘤活性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1）评估ibi363在晚期实体瘤或淋巴瘤受试者中的安全性和耐受性； 2）评估ibi363给药方案，确定ii期推荐剂量（recommended Phase 2 Dose, Rp2d）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视安排和相关程序。
- •年龄≥18 岁，性别不限。
- •经组织学或细胞学证实，不可切除性局部晚期或转移性实体瘤或淋巴瘤。
- •经标准治疗后进展，或由于不可耐受的毒性等原因不适合标准治疗，或无公认标准治疗受试者。
- •注：允许入组 PD-1/PD-L1 治疗失败的患者；允许入组经研究者评估标准治疗不获益的初治患者
- •根据 RECIST v1.1（实体瘤）或 Lugano 2014（淋巴瘤）标准，至少有一个可测量病灶。
- •美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为 0 或 1 分。
- •预期生存时间≥3 个月。
- •育龄期女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性受试者，同意在整个治疗期及治疗期后 6 个月严格采取有效的避孕措施。
排除标准
- •妊娠或哺乳期女性，或计划在研究药物给药前、给药期间或末次给药后 6 个月内妊娠的女性。
- •筛选期间影像学评估或既往影像学评估确认的活动性或未治疗的中枢神经转移（如脑或软脑膜转移等）。无症状脑转移患者可参与本项研究。
- •针对淋巴瘤：患有除淋巴瘤以外的血液恶性肿瘤。
- •基线*（研究药物首次给药前 7 天内）时存在以下任何血液学异常（如果淋巴瘤累及骨髓，研究者可酌情调整入组条件）：
- •血红蛋白<90g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.5×109/L；血小板计数<100×109/L；嗜酸性粒细胞>1.5×ULN（正常值上限，Upper limit of normal, ULN）。
- •在整个方案中，“基线”定义为研究药物首次给药前的末次可用观察值。
- •基线时（首次给药前 7 天内）存在以下任何血清生化异常：
- •1）总胆红素>1.5×正常值上限（Upper limit of normal, ULN）（如果同时结合胆红素≤ULN，则允许纳入研究）；
- •2）天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate aminotransferase， AST）或丙氨酸氨基转移酶（Alanine aminotransferase， ALT）>3×ULN；
- •3）血清肌酐>1.5×ULN；
- •4）白蛋白<32g/L。
- •基线时（首次给药前 7 天内）存在以下任何凝血参数异常：
- •1）国际标准化比值（International normalizaed ratio, INR）>1.5×ULN（如果接受稳定剂量抗凝治疗，则>3×ULN）；
- •2）部分凝血活酶时间（Partial thromboplastin time, PTT）[或活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time, aPTT）]>1.5×ULN（如果接受稳定剂量抗凝治疗，则>3×ULN）。
- •研究药物首次给药前 4 周内有活动性血栓或深静脉血栓或肺栓塞病史，除非经过充分治疗且研究者认为病情稳定。
- •活动性不受控制的出血或已知的出血倾向。
- •已知 HIV 检测阳性、患有活动性乙型肝炎、丙型肝炎（HCV）、结核病或有上述疾病感染史。
- •研究药物首次给药前 2 周内有严重 / 活动性 / 未控制的感染、需要全身静脉抗生素治疗的感染或不明原因的发热（>38 oC）。
- •存在任何疾病、治疗或实验室检查异常的病史或当前证据，经研究者判断可能损害受试者的安全、干扰获得知情同意、影响受试者依从性或影响对研究药物的安全性评价。
- •基于已知或可预见的原因，研究者认为受试者无法满足方案要求。
- •有显著临床意义的心脑血管疾病。
- •需要类固醇激素或其他治疗的间质性肺炎、肺纤维化、尘肺、药物相关肺炎、放射性肺炎等，以及肺功能重度异常或其他形式的限制性肺病史。
- •伴随需要反复引流或有明显症状的胸腹腔积液或心包积液。
- •首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗。
- •受试者既往有与免疫检查点抑制剂给药相关且需要永久停止该治疗的显著毒性史。
结局指标
主要结局
剂量限制毒性（DLT）事件的发生率
时间窗: DLT 观察期，所有递增剂量组完成 DLT 评估
所有不良事件、治疗期不良事件、免疫相关性不良事件和严重不良事件（CTCAE v5.0 标准）的发生率和严重程度、引起治疗终止和死亡的治疗期不良事件以及与试验药物的相关性
时间窗: 筛选期、治疗期、治疗结束访视、安全性随访
研究治疗前后生命体征，体格检查和实验室检测值的变化。
时间窗: 筛选期、治疗期、治疗结束访视、安全性随访
次要结局
- PK 评价：药代动力学参数，包括但不限于峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC）、半衰期（t1/2）、清除率（CL）和分布容积（V）。(治疗期)
- 免疫原性评价：受试者血液样品中抗 IBI363 抗体的产生情况。(治疗期、安全性随访)
- 客观缓解率、至缓解时间、缓解持续时间、疾病控制率、无进展生存期以及 6 个月和 1 年 PFS 率；受试者的总生存期（Overall survival, OS）和生存率（6 个月和 1 年）。(研究期间每 6 周（±7 天）进行 1 次肿瘤影像学评估)
研究者
于秀芝
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (29)
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