ChiCTR-TRC-12002614已完成2 期
仁术健胃颗粒治疗慢性萎缩性胃炎（气虚血瘀热郁证）的随机、单盲、平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 南京中山制药厂
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 病理
研究概览
简要总结
初步评价仁术健胃颗粒治疗慢性萎缩性胃炎（气虚血瘀热郁证）的安全性和有效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①符合慢性萎缩性胃炎诊断；
- •②中医辩证为气虚血瘀热郁证者；
- •③年龄在 18-65 岁；试验前 1 个月内经胃镜及病理检查证实诊断；
- •④患者自愿签署知情同意书
排除标准
- •①年龄在 18 岁以下，或大于 65 岁以上者；
- •②合并胃及十二指肠溃疡者；
- •③胃粘膜有重度异型增生或病理诊断怀疑恶变者；
- •④有严重的原发性心、肝、肾、肺、血液系统疾病，肾功能异常者，肝功能 ALT≥正常值 1.5 倍以上者；
- •⑥妊娠或哺乳期妇女；女性受试者须采取避孕措施；
- •⑦过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者。
- •⑧研究者认为不适宜入选的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
仁术健胃颗粒
对照组
胃复春片
结局指标
主要结局
病理
胃镜下炎症变化
次要结局
- 中医证候积分
- 幽门螺杆菌
研究者
研究点 (5)
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