ChiCTR2000040515Not yet recruitingPhase 2
基于病理学改变的中医药干预慢性萎缩性胃炎的 多中心、双盲双模拟、随机、对照临床研究方案
广州中医药大学第一附属医院创新强院工程4 sites in 1 countryStarted: January 1, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 4
- Primary Endpoint
- 病理组织学指标
Study Overview
Brief Summary
评价胃炎通络颗粒治疗慢性萎缩性胃炎的有效性及安全性
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •①年龄 18-65 岁，性别不限；
- •②经胃镜检查及胃黏膜病理组织学检查明确疾病诊断为慢性萎缩性胃炎；
- •③经标准辨证中医证型明确者；
- •④近 1 个月内，行快速尿素酶试验且结果阴性者；
- •⑤可以进行正常的言语沟通交流；
- •⑥知情同意，志愿受试。
Exclusion Criteria
- •①近 1 月内参加其他药物治疗研究；
- •②合并自身免疫性胃炎（A 型慢性萎缩性胃炎）、消化性溃疡、胃食管反流病、慢性食管炎、胃息肉、食管裂孔疝、肥厚性胃炎、溃疡性结肠炎等疾病，以及有腹腔手术史者；
- •③胃黏膜高级别上皮内瘤变、胃肠道黏膜病变疑似恶变、胃肠道肿瘤者；
- •④近 5 年内进行手术、放疗、化疗的恶性肿瘤者及有腹腔手术者；
- •⑤合并严重的器质性疾病威胁生存质量而无法配合药物治疗者。如：心脏（心功能 NYHIII-IV 级、血流动力学不稳定的心肌梗塞等）、肝脏（肝硬化失代偿期等）、肾脏（慢性肾衰竭尿毒症期等）、肺脏（结核、哮喘急性发作、肺部感染等）、自身免疫系统（系统性红斑狼疮活动期）等；
- •⑥过敏体质或对多种药物过敏者；
- •⑦合并严重精神疾病无法配合研究者，如精神分裂症、抑郁症、焦虑症等；
- •⑧妊娠、哺乳及有生育要求的妇女；
Arms & Interventions
试验组
对照组
Outcomes
Primary Outcomes
病理组织学指标
Secondary Outcomes
- 胃镜评价指标
- 证候疗效评价指标
- 症状疗效评价指标
- 生活质量评价
- 焦虑抑郁评价
Investigators
Study Sites (4)
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