CTR20190109已完成不适用
评价苯磺酸氨氯地平片受试制剂与参比制剂在中国健康自愿者中的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2019年1月14日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹及餐后单次口服苯磺酸氨氯地平片受试制剂（5mg，成都恒瑞制药有限公司）与辉瑞生产的苯磺酸氨氯地平片参比制剂（5mg，Norvasc ，Pfizer Inc.）后氨氯地平在中国健康受试者体内的药代动力学（PK）行为，评价空腹及餐后口服两种制剂的生物等效性，并考察两种制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 周岁（包括临界值）的健康男性或女性受试者，性别比例适当；
- •体重指数在 19.0-26.0kg/m2 范围内（包括临界值），男性体重不低于 50.0kg，女性体重不低于 45.0kg；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
- •试验前两周内筛选，经生命体征、体格检查、临床实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、凝血功能、输血四项、妊娠检查（女性）、12 导联心电图，检查结果无异常或异常无临床意义者；
- •受试者（包括男性受试者）在未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，具体避孕措施见附录 2；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •对苯磺酸氨氯地平或任何试验药物成分过敏史者，过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉等过敏者）；
- •静脉采血有困难者，有采血困难病史或有相应的症状和体征者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，如接受过胃大部切除术者；
- •在过去 5 年内曾有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者，或药物滥用筛查呈阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或服药前 48h 服用过含酒精的制品者，或酒精呼气测试结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •筛选前 3 个月内有嗜烟史（每日吸烟量>5 支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •对乳糖不耐受或 / 和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖分解酵素功能不全或葡萄糖-半乳糖吸收不良者，如曾发生过喝牛奶腹泻者；
- •试验开始服药前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、草药或保健品，包括维生素等）或者正在用药者，如西地那非、辛伐他汀、免疫抑制剂（环孢素或他克莫司）；
- •在服用研究药物前 14 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂 SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •在筛选前 7 天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •筛选前 3 个月内每天过量（8 杯以上每天，1 杯≈250mL）饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料；服药前 48h 内服用任何含有咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（例如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压 90~139mmHg，舒张压 60~89mmHg，脉搏 55-100 次 / 分，体温（耳温）35.4~37.7℃，呼吸 16~22 次 / 分，具体情况由研究者综合判定；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道（如吞咽困难，胃肠道溃疡）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物的吸收，分布，代谢和排泄者；
- •输血四项检查结果乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、乙肝 e 抗原（HBeAg）阳性、抗丙型肝炎病毒抗体阳性、抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或抗梅毒螺旋体特异性抗体筛选阳性者；
- •妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •在筛选前 3 个月有献血史或失血超过 200mL 者，接受输血或使用血液制品者；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- •研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况而不宜入组者。
结局指标
主要结局
Cmax
时间窗: 最终评价
AUC0-t
时间窗: 最终评价
AUC0-inf
时间窗: 最终评价
次要结局
- Tmax(最终评价)
- t1/2(最终评价)
- λz(最终评价)
- Vd/F(最终评价)
- CL/F(最终评价)
- %AUCex(最终评价)
- 生命体征（体温、呼吸、脉搏、坐位血压）(最终评价)
- 体格检查(最终评价)
- 12 导联心电图(最终评价)
- 血常规、尿常规、血生化、凝血功能等实验室检查指标(最终评价)
- 不良事件(最终评价)
研究者
张茂
成都恒瑞制药有限公司
研究点 (1)
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