ChiCTR2500105138尚未招募不适用
超重及肥胖患者停用依苏帕格鲁肽α后的随访观察研究（GOAL-2）
广州银诺医药集团股份有限公司12 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 受试者停药后 24 周(即Ⅱb 期研究 4 周安全随访+Ⅱb 期研究结束后 20 周随访)较停药前的体重变化百分比
研究概览
简要总结
评估依苏帕格鲁肽α停药后体重控制情况，并对药物反应性的机制进行探讨
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •完成依苏帕格鲁肽 α 注射液在超重及肥胖受试者中有效性和安全性的多 中 心 、 随 机 、 双 盲 、 安 慰 剂 对 照 的 Ⅱ b 期 临 床 试 验 （ YN011-W202）安全性随访的受试者；
- •在Ⅱ b 期临床试验主要终点体重降幅≥5%的受试者；
- •同意在本研究期间不使用减重药品或治疗者；
- •愿意签署书面知情同意书并遵守研究方案
排除标准
- •研究者认为受试者存在不能完成观察期随访的疾病状态；
- •研究者判断受试者在依苏帕格鲁肽 α 治疗期间存在影响本研究依从性的情况。
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
受试者停药后 24 周(即Ⅱb 期研究 4 周安全随访+Ⅱb 期研究结束后 20 周随访)较停药前的体重变化百分比
次要结局
- 受试者停药后 24 周较停药前的体重、体脂、腰围、HbA1c、FPG、空腹胰岛素、肝肾功能和血脂变化值
- 药物反应性的组学机制
研究者
研究点 (12)
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