ChiCTR2100055031招募中4 期
补肾中成药对体外受精-胚胎移植子代生长及行为发育的回顾前瞻性双向队列临床研究
广州市科技项目18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 731 人开始时间: 2021年12月20日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 731
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 格塞尔量表评分（66±3 个月受试者）
研究概览
简要总结
评价补肾中成药用于体外受精-胚胎移植对其子代生长及行为发育的影响，进一步评价对子代远期安全性的影响。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 8（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.参与滋肾育胎丸在体外受精-胚胎移植治疗中应用的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究受试者所分娩的子代；
- •2.月龄为 66±3 个月或者 78±3 个月；
- •3.监护人同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- 未提供
研究组 & 干预措施
1 组
受试者母亲行 ART 时服用中成药
2 组
受试者母亲行 ART 时服用安慰剂
结局指标
主要结局
格塞尔量表评分（66±3 个月受试者）
韦氏儿童智力量表（78±3 个月受试者）
发育指标（身高、体重、BMI、头围、胸围）
体格检查指标
气质量表评分
行为量表评分
出生缺陷率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (18)
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