ChiCTR2500114411已完成不适用
0.05%环孢素滴眼液在 FS-LASIK 术后早期应用的有效性及安全性: 多中心随机对照临床试验
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 沈阳兴齐眼药股份有限公司
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 眼表疾病指数
研究概览
简要总结
探索 0.05%环孢素滴眼液 II 对于 FS-LASIK 术后患者应用的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 30（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 20-30 岁；
- •2.患者本人有摘镜愿望，对手术效果有合理的期望值；
- •3.术前在充分理解的基础上患者本人须签署知情同意书；
- •4.屈光状态基本稳定（每年近视屈光度数增长不超过 50 度）时间≥2 年；
- •5.近视或近视合并散光患者，-3.00D≤等效球镜≤-6.00D，散光≤2.00；
- •6.手术方式：FS-LASIK；
排除标准
- •1.眼外伤史，睑缘炎，距离入组 3 个月内与干眼无关的眼部感染，丝状角膜炎；
- •2.眼睑闭合不全者，双重睑术或其他眼睑整形手术患者；
- •3.术前 1 个月内用过激素、非甾体抗炎药、免疫抑制剂等可能影响研究的药物；
- •4.对本研究使用的药物过敏者；
- •5.合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病、精神障碍的患者；
- •6.无法完成 3 个月随访的患者；
- •7.患者存在任何医生认为无法入组的情况；
研究组 & 干预措施
试验组
干预措施: 试验组
对照组
干预措施: 对照组
结局指标
主要结局
眼表疾病指数
时间窗: 基线 （术前），术后第 1 天，术后第 7 天±2 天 ，1 个月±7 天，3 个月±15 天
非接触式泪膜破裂时间
时间窗: 基线 （术前），术后第 1 天，术后第 7 天±2 天 ，1 个月±7 天，3 个月±15 天
次要结局
- 角膜荧光素染色(基线 （术前），术后第 7 天±2 天 ，1 个月±7 天，3 个月±15 天)
- 屈光状态检查（主客观）(基线 （术前），术后第 1 天，术后第 7 天±2 天 ，1 个月±7 天，3 个月±15 天)
- 泪河高度(基线 （术前），术后第 1 天，术后第 7 天±2 天 ，1 个月±7 天，3 个月±15 天)
- 视力（裸眼视力+矫正视力）(基线 （术前），术后第 1 天，术后第 7 天±2 天 ，1 个月±7 天，3 个月±15 天)
- 眼红指数(基线 （术前），术后第 1 天，术后第 7 天±2 天 ，1 个月±7 天，3 个月±15 天)
- 眼压(基线 （术前），术后第 1 天，术后第 7 天±2 天 ，1 个月±7 天，3 个月±15 天)
研究者
研究点 (10)
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