ChiCTR-IOR-16008445尚未招募不适用
社区糖尿病前期对象“结构化的饮食与运动干预”后的抗炎症和免疫调节作用研究与评价
浙江省科技厅公益计划项目(2015C33283)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2016年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 空腹血糖
研究概览
简要总结
本研究将在我们前期开展的 PDS 和 T2DM 的病理机制及干预研究的基础上,对近年来(2009-2013)在城市和农村筛查得到的 473 例 PDS 对象进行随访,对合格的对象整群随机化分组后,进行为期 6 个月的结构化的饮食与运动干预研究。评估干预后一些重要的结局指标,比如血糖指标[空腹血糖(FPG)、餐后血糖(2h-OGTT)和糖化血红蛋白(HbA1C)]、血脂系列、血压、炎性和免疫标志物(IgE ,CRP、IL-6、TNF-α、IL-4 、IL-10、tryptase、Foxp3+)的改善情况,本研究将为炎症和免疫相关因子与 PDS 的关系提供重要的人群证据,也将为糖尿病的预防和治疗策略提供新思路。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 55 至 75(—)
- 性别
- All
入选标准
- •本研究欲纳入的对象为糖尿病前期患者,诊断标准如下(满足其一即可诊断):空腹血糖(FBG):5.6-7.0mmol/L;2h 餐后血糖(2h-OGTT):7.8-11.0mmol/L;糖化血红蛋白(HbA1c):5.7-6.4%。
排除标准
- •1)心脑血管疾病、癌症、严重营养不良、痴呆、精神异常、癫痫等疾病患者;2)正参加其它临床试验的患者;3)因其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
饮食干预组
结构化的饮食干预
运动干预组
结构化的运动干预
饮食+运动干预组
结构化的饮食+运动干预
对照组
社区常规化管理
结局指标
主要结局
空腹血糖
2 小时餐后血糖
糖化血红蛋白
总胆固醇
甘油三酯
高密度脂蛋白胆固醇
低密度脂蛋白胆固醇
免疫球蛋白 E
C 反应蛋白
白介素 6
干扰素-α
白介素 4
白介素 10
类胰蛋白酶
叉头 / 翼螺旋转录因子 3 +
血压
体重
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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