CTR20221386进行中（未招募）2 期
伊匹乌肽滴鼻剂治疗常年性变应性鼻炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年6月13日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 用药 2 周后，研究者评估 iTNSS 较基线的差值变化率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价伊匹乌肽滴鼻剂治疗中-重度常年性变应性鼻炎的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选前年龄 18-65 周岁，性别不限；
- •符合《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022 年，修订版）》中-重度常年性变应性鼻炎诊断标准；
- •血清特异性 IgE 检测至少有：尘螨≥2 级，如有花粉过敏者建议非花粉暴露期入组；
- •筛选期 rTNSS 各项评分之和≥5 分；
- •基线期 rTNSS 各项评分之和≥6 分；
- •同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •对伊匹乌肽滴鼻剂及其辅料过敏；
- •血清特异性 IgE 检测：花粉阳性；
- •上下呼吸道感染、合并急性或慢性鼻窦炎病史、干燥性鼻炎、萎缩性鼻炎、严重的鼻中隔偏曲、支气管哮喘；
- •导入期前 1 年内接受过任何鼻部手术或鼻窦手术者；
- •导入期前 4 周内使用过鼻内糖皮质激素，或导入期前 3 月内使用过全身糖皮质激素；
- •导入期前 2 周内使用过白三烯受体拮抗剂；
- •导入期前 10 天内使用过抗组胺药物；
- •导入期前 7 天内使用过变应性鼻炎的中医中药治疗；
- •导入期前半年内使用过过敏原免疫治疗（未完成免疫治疗者），或导入期前 3 年内使用过过敏原免疫治疗（已完成免疫治疗者）；
- •严重心、肺、肝、肾功能障碍者；
- •导入期依从性差，如服药依从性差、不能正确填写日记卡、使用禁止用药；
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作；
- •法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）；
- •怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史者；
- •孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
- •近 3 个月内参加过其它药物临床试验的患者；
- •研究者认为不宜参加该临床试验者。
结局指标
主要结局
用药 2 周后，研究者评估 iTNSS 较基线的差值变化率；
时间窗: 基线期（-3 天~0 天）、用药 2 周后±2 天
用药 2 周后，受试者评估 rTNSS 较基线的差值变化率。
时间窗: 基线期（-3 天~0 天）、用药 2 周后±2 天
次要结局
- 用药 1 周后，研究者评估 iTNSS 较基线的差值变化率；(基线期（-3 天~0 天）、用药 1 周后±2 天)
- 用药 1 周后，受试者评估 rTNSS 较基线的差值变化率；(基线期（-3 天~0 天）、用药 1 周后±2 天)
- 用药 1 周后，2 周后，受试者评估 iTNSS 较基线的差值变化率；(基线期（-3 天~0 天）、用药 1 周后±2 天、用药 2 周后±2 天)
- 用药 1 周后，2 周后，受试者评估 iTNSS 较基线的差值；(基线期（-3 天~0 天）、用药 1 周后±2 天、用药 2 周后±2 天)
- 用药 1 周后，2 周后，受试者评估 rTNSS 较基线的差值；(基线期（-3 天~0 天）、用药 1 周后±2 天、用药 2 周后±2 天)
- 用药 1 周后，2 周后，研究者评估 iTNSS 较基线的差值；(基线期（-3 天~0 天）、用药 1 周后±2 天、用药 2 周后±2 天)
- 用药 1 周后、2 周后，各单项鼻炎症状评分相对基线的变化率；(基线期（-3 天~0 天）、用药 1 周后±2 天、用药 2 周后±2 天)
- 用药 1 周后、2 周后，各单项鼻炎症状评分相对基线的差值；(基线期（-3 天~0 天）、用药 1 周后±2 天、用药 2 周后±2 天)
- 用药 1 周后、2 周后，鼻结膜炎生存质量量表（RQLQ）评分较基线的差值；(基线期（-3 天~0 天）、用药 1 周后±2 天、用药 2 周后±2 天)
- 用药 1 周后、2 周后，鼻结膜炎生存质量量表（RQLQ）评分较基线的差值变化率；(基线期（-3 天~0 天）、用药 1 周后±2 天、用药 2 周后±2 天)
- 生命体征：体温、心率、呼吸、血压；(筛选期、基线期（-3 天~0 天）、用药 1 周后±2 天、用药 2 周后±2 天)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率(随时)
研究者
李朝兴
武汉益承生物科技股份有限公司
研究点 (3)
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