CTR20240670已完成2 期
评价 JMKX000623 片在糖尿病周围神经痛患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂和活性药物对照的Ⅱ期临床试验
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2024年3月4日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 治疗 12 周后 ADPS 较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价不同剂量 JMKX000623 片治疗 DPNP 患者的有效性，为Ⅲ期临床试验方案制定提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •理解试验目的及流程并自愿签署知情同意书；
- •年龄≥18 周岁，男女均可；
- •诊断糖尿病周围神经痛（DPNP）≥24 周
- •疼痛视觉模拟量表（VAS）评分均为 40-90mm 且 ADPS 为 4-9 分；
- •糖化血红蛋白（HbA1c）≤9.0%.
排除标准
- •合并与 DPNP 无关的周围神经病变或疼痛（如格林-巴利综合征、颈腰椎疾病、骨 / 关节 / 肌肉 / 肌腱病变、外伤、影响感觉的皮肤病等）；
- •筛选前 4 周内接受过或计划在试验期间接受其它镇痛药物；
- •曾患或现患恶性肿瘤（可进行局部治疗且经研究者评估为已治愈者除外，如皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、非肌层浸润性膀胱癌、甲状腺乳头状癌、任何原位癌等）；
- •首次给药前 8 周内发生过心力衰竭（美国纽约心脏病协会[NYHA]分级≥Ⅲ）、心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑卒中、短暂性脑缺血发作，或首次给药前 8 周内接受过心脏相关手术（含冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗），或合并严重心电图异常（如病态窦房结综合征、无起搏器治疗的三度房室传导阻滞、QTcF≥450ms，以及经研究者评估为严重异常的其他情况）、药物控制不佳的高血压（收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg），或经研究者评估为不适合参加本试验的其他心脑血管疾病；
- •经研究者评估可能影响药物吸收的胃肠道疾病或胃肠道手术史，消化性溃疡、痛风、甲状腺功能亢进症、未得到稳定控制的甲状腺功能减退症、需要经静脉药物治疗的活动性感染、酗酒、吸毒、药物依赖、癫痫、痴呆、任何精神疾病；
- •入组前 8 周内接受过重大手术，或计划在试验期间接受任何手术；
- •入组前 8 周内失血或献血≥400mL，或计划在试验期间献血；
- •人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒血清学试验阳性、乙型肝炎病毒表面抗原阳性且乙肝病毒 DNA>ULN、丙型肝炎病毒抗体阳性且丙肝病毒 RNA>ULN；
- •妊娠或哺乳期（指分娩后 1 年内），或女性妊娠试验阳性；
- •有生育能力的受试者自签署知情同意书至末次给药后 6 个月内有生育 / 冻存或捐献精 / 卵计划，或不同意采取有效的避孕措施（完全禁欲、屏障法、避孕药、宫内节育器或已行绝育手术）；
- •入组前尚未退出其他干预性临床试验；
- •经研究者评估为不适合参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
治疗 12 周后 ADPS 较基线的变化
时间窗: 受试者入组治疗后 12 周
次要结局
- 不良事件（AE），以及生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等较基线的变化(受试者签署知情同意书至完成所有访视或提前退出时)
研究者
邢蕾
上海济煜医药科技有限公司
研究点 (19)
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