CTR20234156进行中（未招募）2 期
喷雾用 YJ001 治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱb 期临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 196 人开始时间: 2023年12月25日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 196
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 治疗后第 12 周的疼痛 NRS 周平均评分较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
试验目的是评价喷雾用 YJ001 治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛的有效性和安全性，探索喷雾用 YJ001 治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛的最佳有效剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时 18≤年龄≤75 周岁，性别不限
- •诊断为 1 型或 2 型糖尿病至少 1 年
- •诊断为糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP，可接受其它三级或以上医院的诊断证明），疼痛持续时间≥3 个月
- •糖化血红蛋白水平≤9%
- •筛选访视时，根据 11 点数字评定量表（numerical rating scale，NRS）方法，得分≥4.0；1 周的导入期内，受试者至少完成 15 次 NRS 评分，其中包括 5 次给药后 6 小时的 NRS 评分，并且疼痛评分的均值≥4.0
- •受试者愿意并且有能力依从于研究访视安排、治疗计划、实验室检查以及其他研究程序
- •同意参加本试验并签署书面知情同意书者
排除标准
- •已知或怀疑对喷雾用 YJ001 的成分、喷雾用 YJ001 模拟剂的成分、阿司匹林、水杨酸或 YJ001 同类药物（如 5-氨基水杨酸，柳氮磺吡啶和水杨酸酯）过敏或有严重不良反应者
- •参加过 YJ001 临床研究并接受研究药物者
- •受试者具有广泛分布的全身疼痛，根据研究者的判断会影响给药部位疼痛评价；或在手或更近端的区域比脚严重
- •筛选时患有严重的外周血管疾病（如间歇性跛行），经研究者判断不适合参加试验的受试者
- •受试者存在非糖尿病周围神经病变所致疼痛，如活动期骨关节炎、Ⅱ期及以上周围动脉疾病、腰椎间盘突出症、维生素 B 族缺乏、酒精中毒、疱疹性神经痛、脉管炎以及严重抑郁症、焦虑症等心理疾病所致躯体疼痛，并且会影响研究者对糖尿病性周围神经病理性疼痛的评价
- •筛选时受试者存在合并有引起炎症因子升高的相关自身免疫性疾病，如类风湿性关节炎、炎症性肠病、银屑病、特异性皮炎
- •受累的皮肤区域存在皮肤疾病，根据研究者的判断可能会影响对于糖尿病性周围神经病理性疼痛的评价；或给药部位皮肤红肿、发炎、破损或其它影响药物吸收的情况，或根据研究者的判断，受试者存在可能干扰研究目的的纹身或其它皮肤异常
- •给药部位皮肤状态评价分数>2 分者
- •恶性肿瘤患者，但是已接受合适治疗或者切除的非转移性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、或原位宫颈癌除外
- •手指末端和脚趾以外的截肢
- •合并有糖尿病相关足部溃疡、感染、坏疽者
- •合并有急性糖尿病代谢并发症，例如糖尿病酮症酸中毒或者乳酸性酸中毒或高渗高血糖综合征或者糖尿病高渗性昏迷
- •在筛选前 6 个月或导入期内，发生过 1 次及以上的重度低血糖事件（指受试者需要他人帮助才能获得碳水化合物、胰高血糖素或其他抢救措施）
- •受试者在 1 周的导入期内，疼痛评分多于 3 次的 NRS 评分﹤3 分
- •入组前 2 周内使用过经皮神经电刺激（TENS），针灸等治疗措施者，或在治疗期间，受试者需要合并的经皮神经电刺激（TENS）或针灸治疗
- •入组前 2 周内使用过治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛的局部镇痛药物（如辣椒素贴剂、利多卡因贴剂等）
- •肝肾功能异常：AST 或 ALT>2.5 倍正常值上限、肌酐>1.5 倍正常值上限
- •合并严重心脑血管疾病（如Ⅱ度或Ⅲ度心脏传导阻滞、NYHA 心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的心力衰竭、心肌梗死、急性脑卒中等）
- •合并严重呼吸系统、血液和造血系统疾病
- •存在其他神经系统疾病（如认知障碍），研究者认为可能会影响对糖尿病性周围神经病理性疼痛的评价或影响自我评分，或经研究者判断不适合参加本试验的精神病患者
- •在过去 1 年内已知或怀疑有酗酒史、药物滥用或者依赖史的病人
- •妊娠、哺乳期妇女；男性受试者（包括其女性伴侣）和有生育能力的女性受试者，从筛选开始直至试验结束后 3 个月内有生育打算或不能保证采用一种或一种以上避孕措施者（常用的避孕措施有结扎手术、宫内节育器、避孕药、避孕套等）
- •筛选前 3 个月内参与过其他临床试验者
- •研究者认为不宜参与本试验的其它情况者
结局指标
主要结局
治疗后第 12 周的疼痛 NRS 周平均评分较基线的变化
时间窗: 治疗后第 12 周
次要结局
- 治疗后第 1~11 周每周和随访期的疼痛 NRS 周平均评分较基线的变化(治疗后第 1~11 周每周和随访期)
- 治疗后第 1~12 周每周早上给药后 6 小时的疼痛 NRS 周平均评分较基线的变化(治疗后第 1~12 周每周早上给药后 6 小时)
- 治疗后第 1~12 周每周早上给药前的疼痛 NRS 周平均评分较基线的变化(治疗后第 1~12 周每周早上)
- 治疗后第 1~12 周每周晚上给药前的疼痛 NRS 周平均评分较基线的变化(治疗后第 1~12 周每周晚上)
- 治疗后第 1~12 周每周的应答率（包括 30%应答率和 50%应答率）(治疗后第 1~12 周每周)
- 治疗后第 1~12 周每周和随访期的周平均睡眠干扰评分较基线的变化(治疗后第 1~12 周每周和随访期)
- 治疗后第 1、2、4、8、12 周和随访期的简明 McGill 疼痛问卷表（SF-MPQ）评分较基线的变化(治疗后第 1、2、4、8、12 周和随访期)
- 治疗后第 1、2、4、8、12 周和随访期 SF-MPQ 评分的疼痛视觉模拟（VAS）评分较基线的变化(治疗后第 1、2、4、8、12 周和随访期)
- 治疗后第 1、2、4、8、12 周和随访期的医院焦虑和抑郁量表（HADS）评分较基线的变化(治疗后第 1、2、4、8、12 周和随访期)
- 治疗后第 12 周受试者对疼痛变化的总体印象（PGIC）(治疗后第 12 周)
- 治疗后第 12 周医生对疼痛变化的总体印象（CGIC）(治疗后第 12 周)
- 治疗后第 12 周 SF-36 生活质量量表评分较基线的变化(治疗后第 12 周)
- 治疗后第 12 周腓浅神经和腓肠神经传导速度及神经动作电位的波幅较基线的变化(治疗后第 12 周)
- 治疗后第 12 周血清肿瘤坏死因子α（TNF-α），白细胞介素（IL）-6，IL-1β较基线的变化(治疗后第 12 周)
- 治疗后受试者自评疼痛明显缓解的时间。（明显缓解定义为每日早上或晚上给药前的疼痛 NRS 评分相对基线下降≥30%）(治疗后每日早上或晚上给药前的疼痛 NRS 评分相对基线下降≥30%时)
- 受试者自评疼痛明显缓解后 3 天内的早上给药前，早上给药后 1、3、6、9 小时及晚上给药前的疼痛 NRS 评分变化(疼痛明显缓解后 3 天内)
研究者
张婧
浙江越甲药业有限公司
研究点 (6)
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