ChiCTR1900025682尚未招募早期 1 期
低剂量 X 射线对患者血液免疫细胞损伤影响的队列研究
Guangdong medical science and technology research foundation1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 126 人开始时间: 2019年10月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 126
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 淋巴细胞微核率
研究概览
简要总结
- 明确经 X 射线治疗前后患者的免疫系统的变化情况，从而判断不同剂量辐射与人体免疫系统的相关性。
- 明确不同剂量辐射对人体治疗后免疫系统发生的物效应是否存在是可逆性、修复性、远期效应。
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 年龄 18-80 岁，性别不限；
- •② 通过各科室确诊需接受介入诊治的标准；
- •③ 自愿参加本临床试验，理解并签署知情同意书；
排除标准
- •① 计划需再次行介入治疗者，且继续接受辐射治疗患者；
- •② 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肝脏转氨酶、碱性磷酸酶超出 1.5 倍正常值上限，血肌酐＞2mg/dl(194.5umol/L)，血钾＞5.5mmol/L；肿瘤患者，严重神经内分泌系统疾病及精神病患者；
- •③ 已知遗传或 DNA 修复综合症、疾病家族病史的人；
- •④ 先前接触过医疗 / 职业辐射的人；
- •⑤ 妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女；
- •⑥ 过敏体质者，或已知对治疗药物过敏者；
- •⑦ 已患癌症或免疫缺陷疾病的患者、及白细胞、淋巴细胞异常患者；
- •⑧ 1 个月内参加其他药物临床研究者；
- •⑨ 根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。
研究组 & 干预措施
≦0.1Gy、0.1-0.3Gy、≧0.3Gy 剂量组
结局指标
主要结局
淋巴细胞微核率
淋巴细胞畸变率
次要结局
- 罹患肿瘤或免疫系统相关疾病
研究者
研究点 (1)
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