ChiCTR2200055294进行中（未招募）早期 1 期
在 18-40 岁育龄期妇女中开展中药与抗生素治疗慢性子宫内膜炎有效性的多中心随机对照研究
市财政科技经费及单位自筹经费2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 206 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 206
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 子宫内膜 CD138 转阴率
研究概览
简要总结
通过开展随机对照试验，假设清热利湿汤加减治疗 CE 不劣于抗生素，为中药治疗 CE 有效性提供高级别循证医学证据，指导临床治疗方案的选择，以减少对抗生素的使用及滥用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 数据采集由专人负责，分组人员对于患者信息不知情，病理专家对于分组不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄：18-40 岁育龄期女性；
- •2.经子宫内膜组织病理 CD138 免疫组化检测诊断为 CE；诊断标准：≥1CD138 阳性细胞/10HPF；
- •3.中医症型为气虚湿热型；
- •4.自愿签署书面知情同意书；
- •5.组织病理学诊断未提示子宫内膜增生及子宫内膜癌；
- •6.愿意接受再次宫腔镜检查及子宫内膜组织病理检查评价 CE 转归。
排除标准
- •1.1 月内接受过雌、孕激素治疗；
- •2.1 月内接受过中药及抗生素治疗；
- •3.清热利湿汤加减中药成分以及抗生素过敏史；
- •4.再次宫腔镜检查及取子宫内膜组织病理学检查前有其它需要用抗生素治疗的医学指征；
- •5.因病情需要服雌激素及孕激素的病例；
- •6.妊娠状态及妊娠相关疾病；
研究组 & 干预措施
试验组
清热利湿汤加减
对照组
抗生素
结局指标
主要结局
子宫内膜 CD138 转阴率
时间窗: 用药治疗前及停药后月经干净 3-7 天
次要结局
- 子宫内膜 CD56 变化(用药治疗前及停药后月经干净 3-7 天)
- 宫腔镜检查镜下特征(用药治疗前及停药后月经干净 3-7 天)
- 中医证候积分改变(用药治疗前及停药后月经干净 3-7 天)
研究者
研究点 (2)
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