ChiCTR2400091550尚未招募治疗新技术临床试验
鼻外神经刺激在干眼患者中疗效评价的临床研究
由本研究医院提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 泪河高度
研究概览
简要总结
本研究旨在评估鼻外神经刺激自身泪液促泌仪在干眼治疗的临床疗效，以及其对干眼症状和体征改善的长期作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须在筛选时同时满足以下所有入选标准：
- •符合中国干眼专家共识（2020）诊断标准：主诉有眼部干涩感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、眼红、视力波动等主观症状之一，荧光素染色泪膜破裂时间（FBUT）≤5s；
- •患者筛选前 30 天内没有进行干眼相关治疗；或正在（筛选前 30 天内）使用非处方人工泪液、润眼液凝胶等产品；
- •签署书面知情同意书；
- •能够并愿意按照指示参加所有的试验评估和访视
排除标准
- •受试者在筛选时具有以下任何一项不能入组本研究：
- •怀孕、哺乳或计划怀孕的女性；
- •干燥综合征或其他风湿性疾病患者；
- •有眼睑功能异常或面神经麻痹病史的患者；
- •有神经肌肉疾病史的患者；
- •有未经控制的眼部或全身性疾病史的患者；
- •治疗部位出现具有临床意义的局部皮肤病（例如感染）的患者；
- •在筛选前 6 个月内有眼部手术史；
- •在使用前 30 天内，任一眼出现任何眼前段或眼后段的急性感染性或非感染性眼部疾病的患者；
- •存在具有显著临床意义的角结膜瘢痕破坏性眼表疾病
- •对鼻神经刺激高敏感的患者（如鼻部手术后，包括但不限于：鼻整形、鼻外 / 鼻内 / 经鼻手术等；疱疹病毒感染后三叉神经痛；过敏性鼻炎等）
- •任何研究者认为不适合参加该临床试验的情况
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
泪河高度
次要结局
- 荧光素染色泪膜破裂时间
- 泪液蕨类试验
- 角结膜染色评分
- 脂质层厚度
研究者
研究点 (1)
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