CTR20171011已完成4 期
一项开放单臂 IV 期研究，评价罗红霉素氨溴索片在下呼吸道细菌性感染伴痰液粘稠症状的患者中的疗效和安全性
未提供22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2017年9月11日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 祛痰临床控制率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过治疗前后的比较，评价罗红霉素氨溴索片对于下呼吸道细菌性感染患者在祛痰和抗菌方面的疗效；通过治疗前后的比较，评价罗红霉素氨溴索片对于下呼吸道细菌性感染患者在症状体征消失方面的疗效；通过治疗前后的比较，评价罗红霉素氨溴索片对于下呼吸道细菌性感染患者的安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •研究任何程序开始前，自愿签署伦理委员会批准的书面知情同意书的患者；
- •年龄 18-75 岁（包括 18 和 75 周岁）的门诊患者，性别不限；
- •根据临床症状体征、实验室检查和胸部 X 线检查确诊符合急性轻、中度下呼吸道细菌感染诊断（急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作）的患者；
- •至少符合以下 3 项中的 1 项者：发热（口温）≥38.0℃，脓性痰，白细胞计数>10×109/L；或者经研究者判断需要抗菌药物治疗的其他情况；
- •由研究者判定伴有痰液粘稠症状（痰粘度评分 2～3 分）的患者；
- •首次服用研究药物前 72 小时内未接受抗生素治疗，并且未用过祛痰药的患者。除外以下情况，即使患者应用抗生素治疗也可参加研究：之前全身抗菌治疗至少 72 小时后临床证据表明治疗失败，即症状和体征加重，或分离出对之前抗生素治疗耐药的病原菌；
- •有生育能力的女性患者（以及与有生育能力的女性保持性关系的男性患者）同意在研究期间使用恰当的医学方法避孕，以确保研究过程中不发生怀孕。- 有生育能力的女性定义为：没有采用手术或化学方法节育并且处于月 经初潮和绝经后 1 年之间的女性。 - 恰当的医学避孕方法包括避孕套、口服避孕药、局部避孕药、宫内节 育器、输卵管切除术等。
排除标准
- •之前参加过本研究的患者；
- •开始研究治疗前的 3 个月参加过或目前正在参加其他药物的研究，除非患者正在或已经参与的研究为非干预性形式（比如观察性研究或问卷研究）并且经研究者判断对目前研究中的疗效和安全性评价不造成干扰。另外，如果患者签署知情同意书参加另一个研究，但是在开始任何研究用药前已退出该研究，仍可入选本研究；
- •筛选前 3 个月有酗酒（每周饮酒 14 杯以上，每杯相当于 360mL 啤酒或 150mL 葡萄酒或 45mL 白酒）或药物滥用史的患者；
- •已知或怀疑对研究药物或研究药物成分的同类药物（如罗红霉素、盐酸氨溴索、溴己新、大环内酯类抗生素）过敏者或过敏体质；
- •正在或准备服用麦角生物碱类药物者；
- •需要静脉用抗菌药，需要联合应用其他抗菌药、祛痰药、全身应用激素，需要雾化吸入、诱导排痰或负压吸痰的患者；
- •不宜胃肠道给药的患者；
- •筛选时有符合以下标准之一的肝肾功能异常：AST≥2 倍正常上限（ULN）；ALT≥2 倍 ULN；ALP≥2 倍 ULN；γ-GT≥2 倍 ULN；总胆红素≥2 倍 ULN；尿素氮（或尿素）≥1.5 倍 ULN；肌酐≥1.5 倍 ULN；
- •研究者认为可能影响治疗反应评估的呼吸系统疾病（包括但不限于单纯型流行性感冒、社区获得性肺炎、支气管哮喘（缓解期除外）、支气管扩张、已知或疑似活动性肺结核、肺脓肿、严重的慢性阻塞性肺病、囊性纤维化、呼吸衰竭、哮喘慢阻肺重叠综合征（ACOS））；
- •患有恶性肿瘤、或严重的肝、肾、心血管、血液系统疾病；
- •患有严重的中枢神经系统疾病或导致无力咳痰的慢性神经系统疾病；
- •患有严重的情绪或精神障碍不能配合者；
- •研究者认为，患者有任何其他严重或未控制的急慢性疾病、实验室检查异常或精神状况可能干扰患者参加本研究或评估的能力；
- •其他经研究者判断认为不适合参与本项研究的患者。
结局指标
主要结局
祛痰临床控制率
时间窗: 末次服药后第 2（+1）天
次要结局
- 祛痰有效率(末次服药后第 2（+1）天)
- 抗菌临床疗效： 痊愈率和有效率； 细菌清除率(末次服药后第 2（+1）天)
- 症状体征消失率； 症状体征消失天数(末次服药后第 2（+1）天和第 7（+3）天)
- 生命体征，体格检查，12 导联心电图， 实验室检查（血常规、血生化和尿常规），不良事件(末次服药后第 7（+3）天)
研究者
杨兵
山东罗欣药业股份有限公司
研究点 (22)
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