ChiCTR2000035098尚未招募4 期
以视力改善为主要指标，评价止血祛瘀明目片治疗多种原因所致黄斑下出血，中医证型属于阴虚肝旺、热伤络脉证范畴，如多发脉络膜息肉状病变（PCV）、湿性老年性黄斑变性（wAMD）、高度近视（PM）、外伤性黄斑下出血、中心性渗出性视网膜脉络膜病变（CEC）的真实世界研究（Real-world Study, RWS）。
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 100,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 6 个月内视力改善情况
研究概览
简要总结
评估止血祛瘀明目片在真实诊疗情况下治疗不同原因所致的黄斑下出血的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.至少一只眼符合黄斑下出血的患者；
- •2.符合中医证候阴虚肝旺、热伤络脉证辨证标准者；
- •4.视力表测量最佳矫正视力（BCVA）：以标准对数视力表进行检查，能看清该视力表字母，在 0.05（含 0.1）～0.6 间；
- •5.屈光间质基本清晰，不妨碍眼底检查和荧光素眼底血管造影；
- •6.患者对研究人员的观察和疗效评价应有良好的依从性；
- •7.治疗前 2-4 周内未参加其他临床试验者；
排除标准
- •1.湿性老年性黄斑变性完全瘢痕形成，无出血渗出者；
- •2.眼底屈光间质不清（如玻璃体出血、白内障）影响眼底情况观察者；
- •3.合并严重的心脑血管病、肝、肾和造血系统疾患；
- •5.对荧光素钠针严重过敏者；
- •7.正在参加其他药物临床试验的患者；合并使用同类中药和其它治疗的患者；或中途退出者。
研究组 & 干预措施
治疗组
止血祛瘀明目片
结局指标
主要结局
6 个月内视力改善情况
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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