ChiCTR1900022719进行中（未招募）不适用
经尿道绿激光直出光纤前列腺锐性剜除术和经尿道汽化电切术治疗大体积（体积>80ml）良性前列腺增生的前瞻性、对照性研究
重庆市技术创新基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 94 人开始时间: 2019年4月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 94
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大尿流率
研究概览
简要总结
通过临床随机、前瞻性对照研究，对比观察经尿道绿激光直出光纤前列腺锐性剜除术（PSEP）和经尿道汽化电切术(TURP)治疗大体积良性前列腺增生的疗效和安全性，证实 PSEP 治疗大体积 BPH 疗效肯定。研究结果有助于对 PSEP 在大体积 BPH 治疗中的应用提供循证医学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •良性前列腺增生患者，按计算公式其前列腺体积>80ml 同时合并以下标准之一才能进入研究组： 1.反复尿潴留（至少一次拔管后不能排尿或者两次尿潴留）； 2.反复血尿，药物治疗无效； 3.反复泌尿系感染； 4.膀胱结石； 5.继发性上尿路积水（伴或者不伴肾功能损害）； 6.腹股沟疝、严重的痔疮或者脱肛，临床判断不解除下尿路梗阻难以达到治疗效果者。 7.两种手术方式均能接受，且自愿随机纳入其中一组的患者。
排除标准
- •1．患者合并进展性恶性肿瘤； 2．逼尿肌收缩无力； 3．合并有尿道狭窄； 4．合并有未控制的泌尿系感染导致膀胱尿道功能障碍； 5．合并有中枢或末梢神经病变导致膀胱尿道功能障碍； 6．患者有严重的心肺疾病不能耐受手术和麻醉； 7．凝血功能障碍患者； 8．合并有精神障碍的患者； 9．研究者认为不适合参加该试验的任何其他情况等。
研究组 & 干预措施
A
经尿道绿激光直出光纤前列腺锐性剜除术
B
经尿道前列腺汽化电切术
结局指标
主要结局
最大尿流率
次要结局
- 国际前列腺症状评分
- 膀胱残余尿
- 前列腺体积
- 前列腺特异性抗原
- 国际勃起功能指数
- 生活质量评分
- 手术持续时间
- 膀胱过度活动生活相关评分问卷调查表
- 国际尿失禁咨询委员会尿失禁问卷表简表
- 手术出血量
研究者
研究点 (1)
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