ChiCTR2400083680已完成早期 1 期
局部高危前列腺癌患者中根治性前列腺切除术前使用戈舍瑞林（诺雷得 ）联合达罗他胺（诺倍戈）进行新辅助内分泌治疗疗效和安全性的单中心、单臂、前瞻性、干预性研究
西安市丝路客医学科技交流中心1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年10月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 前列腺特异性抗原
研究概览
简要总结
研究达罗他胺联合戈舍瑞林用于高危局限性前列腺癌患者根治性前列腺切除术前新辅助治疗的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •ECOG 体能状态为 0-1 分
- •组织学证实患有前列腺腺癌
- •记录临床分期为 T3 和 T4（N0 或 N1）
- •受试者既往未接受过前列腺癌原发性病灶的局部治疗且无根治性前列腺切除术禁忌症
- •男性受试者已行手术绝育或在研究持续期间和末次研究药物给药后 3 个月期间使用可接受的避孕方法（定义为含有杀精剂的屏障避孕法）以防止伴侣怀孕
- •供血受试者不得在研究期间和末次研究药物给药后 3 个月期间献血
- •研究（包括接受治疗和参加计划访视以及检查）持续期间，受试者自愿并有能力遵从方案
排除标准
- •既往接受过手术去势治疗或化疗
- •既往接受过 PARP 抑制剂治疗
- •已知对诺雷得（醋酸戈舍瑞林植入剂）/达罗他胺（诺倍戈）或产品中任一辅料存在超敏反应的受试者
- •研究者判定受试者有令其无法安全接受治疗的精神病况或身体状况
- •研究者判定受试者具有如果参与研究则会将受试者置于风险中的任一实验室检查异常
- •已知患有活动性肝炎的患者（即乙型肝炎或丙型肝炎），因为存在通过血液或其他身体体液传播感染的风险
- •免疫功能不全的受试者，如已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性的受试者
- •不愿意或无能力遵从方案要求和参加计划访视
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
前列腺特异性抗原
肿瘤病理特征
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
临床极高危局部晚期前列腺癌根治性术前多西他赛联合戈舍瑞林新辅助治疗的随机对照、开放性、II 期临床研究ChiCTR-IPC-14005453复旦大学附属肿瘤医院前瞻性临床研究专项基金132
Unknown
1 期
瑞维鲁胺新辅助治疗联合前列腺癌根治术治疗寡转移前列腺癌的效果研究ChiCTR2400080299安徽医科大学第二附属医院
Unknown
不适用
一项旨在观察根治性前列腺切除术后即刻多西他赛化疗联合内分泌辅助治疗高危前列腺癌疗效及安全性的前瞻性单臂研究ChiCTR1800016445研究者100
Unknown
不适用
瑞维鲁胺联合 ADT 新辅助治疗局限晚期前列腺癌患者的探索性研究ChiCTR2500106983研究药物瑞维鲁胺由江苏恒瑞医药免费提供
Unknown
不适用
比较新辅助阿比特龙+/-多西他赛和单纯根治性前列腺切除对局部进展性前列腺癌疗效的前瞻性队列研究前列腺癌ChiCTR2100045627北京医院132