ChiCTR-IPR-17011763尚未招募4 期
乌司他丁对感染所致急性循环衰竭患者微循环的影响——一项前瞻性、开放标签、随机对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 微血管流动指数
研究概览
简要总结
探索乌司他丁对严重感染所致急性循环衰竭患者微循环的作用，以及乌司他丁降低血乳酸水平、保护器官功能、降低全因病死率的作用
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •满足以下所有标准的患者可入选本研究：
- •2）组织低灌注临床表现 （符合以下至少一项）
- •a)意识改变：包括烦躁、淡漠、谵妄、昏迷。
- •b)尿量减少：充分补液尿量仍然<0.5 ml/(kg?h)
- •c)皮肤：湿冷、发绀、苍白、花斑等；毛细血管充盈时间>2s
- •3）乳酸>2mmol/L 或低血压（收缩压＜90mmHg，或脉压＜20mmHg，或原有高血压者收缩压自基线下降≥40mmHg）
排除标准
- •如果根据负责医师的判断，存在下列标准中的任意条款，患者将被排除出本研究：
- •年龄小于 18 岁，或年龄大于 80 岁
- •舌下血管不能观察的患者：口腔手术、口腔出血等
- •使用活血化瘀中成药(血必净、参麦)、胸腺肽或糖皮质激素
- •化疗、放疗、器官移植术后、免疫抑制剂、发病前两天内应用过大剂量非甾体类抗炎药(如≥1g/天 阿司匹林)。
- •预计 48h 内死亡患者
- •腹内压>10mmHg（13.3cmH2O）
- •既往有乌司他丁或任何成分或防腐剂过敏史
- •无法获得知情同意或授权。
- •筛查前 6 个月内参加其他探索性临床试验。
- •不同意全面、积极的生命支持治疗。
研究组 & 干预措施
1
常规治疗
2
常规治疗+乌司他丁 40wU tid×7d
结局指标
主要结局
微血管流动指数
时间窗: 3h
次要结局
- 微血管流动指数(6h,12h, 24h, 48h, 72h)
- 灌注血管比例(3h,6h,12h, 24h, 48h, 72h)
- 灌注血管密度(3h,6h,12h, 24h, 48h, 72h)
- 总血管密度(3h,6h,12h, 24h, 48h, 72h)
- 动脉血乳酸(3h,6h,12h, 24h, 48h, 72h)
- lactate clearance(6h, 24h)
- 新发器官功能衰竭发生率(ICU 内)
- △SOFA(72h)
- 全因病死率(第 28 天±1 天)
- 至血压恢复正常的补液量(低血压或使用血管活性药物)
- 去甲肾上腺素总量(低血压或使用血管活性药物)
- 血管活性药物使用比例(低血压或使用血管活性药物)
- 低血压持续时间(低血压或使用血管活性药物)
研究者
研究点 (1)
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