ChiCTR-TNC-07000014已完成1 期
卡培他滨联合紫杉醇序贯卡培他滨单药一线治疗晚期或复发性胃癌的临床研究
美国罗氏公司，国家 863 支持项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2006年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病进展时间(TTP)
研究概览
简要总结
主要目的： 评估卡培他滨联合紫杉醇序贯卡培他滨单药一线治疗晚期或复发性胃癌的疾病进展时间(TTP)
次要目的：
- 有效性(ORR，RECIST 标准) 2．评估安全性（NCI CTC 3.0 标准）
- 评估中位生存时间
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．年龄：18－75 岁
- •Karnofsky 体能评分≥70
- •受试者必须签署知情同意书
- •病理学上明确诊断为胃癌
- •受试者至少有一个符合下列标准的可测量病灶：
- •螺旋 CT、MRI: 最大径≥ 10mm
- •X 线: 最大径≥ 20mm
- •皮下病灶、淋巴结: 最大径≥ 20mm
- •（骨转移灶、腹水及胸腔积液不作为可测量病灶）
- •未接受过化疗或经系统、正规新辅助、辅助化疗结束超过 6 个月出现进展，如辅助、新辅助化疗应用卡培他滨或紫杉类需要结束后超过 1 年出现进展者
- •未接受过放疗或放疗结束> 4 周(仅用于本试验评估部位之外)
- •受试者基线血常规和生化指标符合下列标准：
- •? 血红蛋白≥9g/dl
- •? 白细胞≥4,000/mm3,≤12,000/mm3
- •? 血小板≥100,000/mm3
- •? ALT、AST≤2.5 倍正常上限值；
- •≤ 5 倍正常上限值(有肝转移者)
- •? ALP≤2.5 倍正常上限值
- •≤ 5 倍正常上限值（有肝或骨转移者）
- •? 血清总胆红素<1.5 倍正常上限值
- •? 血清肌酐<1.5 倍正常上限值
- •预计生存期在 3 个月以上
排除标准
- •对氟尿嘧啶或紫杉类过敏，或代谢障碍者
- •有器官移植史(包括骨髓自体移植和外周干细胞移植)
- •曾长期接受全身类固醇治疗者（注：短期使用者停药>2 周可入选）
- •存在外周神经系统障碍或有明显精神障碍及中枢神经系统障碍史者
- •伴有严重感染需要治疗者
- •8．伴有吞咽困难、活动性消化道溃疡、肠不全梗阻、消化道活动性出血、穿孔的患者
- •严重肝病(如肝硬化等)、肾病、呼吸道疾病或不能控制的糖尿病
- •10.存在未治愈的其它恶性肿瘤
- •EKG 明显异常或临床症状明显的心脏疾病，如：
- •充血性心衰，症状明显的冠心病，药物难以控制的心律失常、高血压，或 12 个月内曾有心肌梗死发作，或心功能 III 或 IV 级者
研究组 & 干预措施
单组，非对照
结局指标
主要结局
疾病进展时间(TTP)
次要结局
- 有效性
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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