ChiCTR-INR-17013853进行中（未招募）治疗新技术临床试验
关于配戴角膜塑形镜和其与 0.01%阿托品组合对近视控制效果的多中心对照研究
浙江省协同创新专项3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2017年12月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 眼轴长度
研究概览
简要总结
通过多中心研究，观察研究配戴角膜塑形镜和其与 0.01%阿托品组合对近视的控制效果，并比较两者之间近视延缓效果的差异，进一步为临床近视控制方案的采用提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲试验
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 15（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄：8-15 周岁之间；
- •②未散瞳情况下球镜度数：≥-1.00D，≤-5.50D，等效球镜度数：≥-1.00D，≤-5.50D；
- •③散光≤-1.50D；
- •④最佳矫正视力≥1.0；
- •⑥无角膜接触镜配戴史；
- •⑦无通过光学或者药物途径进行近视控制治疗史，如角膜塑形镜、阿托品、多焦软镜等；
- •⑧无活动性炎症和眼表疾病，无严重的眼附属器病变及眼部器质性病变；
- •⑨能够配合研究者完成检查，并自愿签署本研究知情同意书者。
排除标准
- •①有角膜接触镜配戴史；
- •②有通过光学或者药物途径进行近视控制治疗史，如角膜塑形镜、阿托品、多焦软镜等；
- •④有活动性炎症和眼表疾病，有严重的眼附属器病变及眼部器质性病变；
- •⑤有眼部外伤史、眼部手术史、眼部严重感染史；
- •⑥有全身结缔组织病及自身免疫性疾病；
- •⑦不能够配合研究者完成检查；
- •⑧不愿意签署本研究知情同意书者。
研究组 & 干预措施
单光框架组
佩戴单光框架眼镜
角膜塑形镜组
佩戴角膜塑形镜
角膜塑形镜+0.01%阿托品组
结合夜间佩戴角膜塑形镜和睡前滴 0.01%阿托品滴眼液
结局指标
主要结局
眼轴长度
时间窗: 实验前和每次随访时
主觉验光度数
时间窗: 实验前和每次随访时
视力
时间窗: 实验前和每次随访时
次要结局
- 眼压(实验前和每次随访时)
- 角膜地形(实验前和每次随访时)
研究者
研究点 (3)
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