临床试验/CTR20242650

CTR20242650已完成1 期

评价 ADC189 片与伊曲康唑胶囊在健康成年受试者中药物相互作用的单中心、开放、序贯给药的 I 期临床研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2024年7月19日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
入组人数: 16
试验地点: 1
主要终点: 药代动力学参数：ADC189/ADC189-I07 的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、清除率（CL/F）、平均滞留时间（MRT）、表观分布容积（Vz/F）等

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的:评价伊曲康唑胶囊对中国健康受试者单次口服 ADC189 后，体内 ADC189 及其主要代谢产物 ADC189-I07 药代动力学特征的影响。次要研究目的:评估联合服用伊曲康唑和 ADC189 片在中国健康受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
分配方式: 非随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•受试者充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；
•年龄在 18~55 周岁（含边界值），男女均有；
•筛选时男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内（含边界值）；
•筛选期既往史、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、腹部 B 超、胸部正位 X 片等检查，经临床医生判断均无异常或异常无临床意义；
•受试者及其配偶或伴侣，自签署知情同意书至最后一次研究药物给药后 6 个月内无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划，且在此期间自愿采取非药物避孕措施.

排除标准

•首次服用研究药物前 3 个月内参加过其他药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者；
•筛选前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
•筛选前 3 个月内有献血≥400mL 者，或筛选前 3 个月内捐赠血浆者，或因其他原因失血≥200mL；
•有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或对试验药物或同类药或辅料有过敏史者；
•过去五年内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品），或筛选前 3 个月内使用过毒品者；或药物滥用筛查阳性者；
•筛选前 3 个月内出现日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能戒烟者；
•筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位约 10mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285mL，或烈酒（按 40%计）25mL，或葡萄酒（按 10%计）100mL），或服用研究药物前 48 小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；
•服用研究药物前 48 小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料者，包括咖啡、茶、巧克力等，或服用研究药物前 48 小时内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；
•筛选前 3 个月内每日饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料；
•首次服用研究药物前 1 周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
•既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统和精神系统（如帕金森、癫痫等）等疾病，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）的受试者；
•有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等），或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等），或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；
•女性受试者在服用研究药物前 2 周内与伴侣发生非保护性性行为；或筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者；
•首次服用研究药物前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素、营养补充剂者；
•服用研究药物前 30 天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者；
•首次服用研究药物前 1 个月内接受过疫苗接种者；
•不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
•对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的统一饮食安排和相应的规定者；
•研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。

结局指标

主要结局

药代动力学参数：ADC189/ADC189-I07 的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、清除率（CL/F）、平均滞留时间（MRT）、表观分布容积（Vz/F）等

时间窗: 第一周期：D1-D20 第二周期：D21-D47

次要结局

不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）发生率和严重程度，以及生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、12 导联心电图及合并用药等。(第一周期：D1-D20 第二周期：D21-D47)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

王泽民

安帝康（无锡）生物科技有限公司

研究点 (1)

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