ChiCTR1800015958进行中（未招募）4 期
口服黄体酮硬胶囊用于 IVF-ET 黄体支持的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 浙江仙琚制药股份有限公司
- 入组人数
- 1,311
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 继续妊娠率
研究概览
简要总结
比较口服黄体酮胶囊与阴道黄体酮凝胶用于黄体支持方案的 IVF-ET 周期继续妊娠率的差异
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究为一项非盲法研究。
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •应用 HCG 扳机的鲜胚移植周期
- •基础 FSH<15 IU/L
- •移植胚胎个数≤2 个
排除标准
- •既往未获得临床妊娠的移植次数≥3 次
- •合并复发性自然流产史者，复发性自然流产定义为连续发生妊娠丢失（包括生化妊娠流产以及临床妊娠丢失）3 次及以上
- •合并宫腔异常者，包括：子宫粘连分解术史、子宫纵膈或纵膈切除术史、单角子宫、粘膜下肌瘤未行手术处理者
- •合并高泌乳素血症、甲状腺功能减低者
- •对口服微粒化黄体酮或阴道黄体酮凝胶过敏史者
- •hCG 扳机日主诊医生判断为 OHSS 高风险拟行冻胚移植者
研究组 & 干预措施
口服黄体酮 400mg 组
口服黄体酮胶囊 200mg bid 用于黄体支持
口服黄体酮 600mg 组
口服黄体酮胶囊 200mg tid 用于黄体支持
阴道用雪诺酮组
阴道用雪诺酮 90mg/d 用于黄体支持
结局指标
主要结局
继续妊娠率
时间窗: 孕 12 周
次要结局
- 生化妊娠率(胚胎移植后 2 周)
- 临床妊娠率(胚胎移植后 5 周)
- 生化妊娠流产率(胚胎移植后 3-5 周)
- 临床妊娠流产率(孕 7-12 周)
- 不良反应发生率
- 异位妊娠率(6-9 周妊娠)
研究者
研究点 (12)
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