ChiCTR2300073338尚未招募早期 1 期
葆青颗粒治疗绝经综合征（肾阴虚证）临床研究
泸州市科学技术和人才工作局1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 改良的 kupperman 评分
研究概览
简要总结
评估葆青颗粒疗效，为中西医结合治疗绝经综合征提供理论依据
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用双盲单模拟设计，即试验组采用“基础用药+试验药物”，对照组采用“基础用药+试验药物安慰剂”的形式，以实现对研究者和研究对象的盲法
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 55（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.符合绝经综合征西医诊断标准；
- •2.中医辨证为肾阴虚证；
- •3.40 岁≤年龄≤55 岁；
- •4.改良 Kupperman 评分分值＞15 分者；
- •5.促卵泡刺激素（FSH）＞10U/L，B 超示子宫内膜厚度＜5mm（单层）；
- •6.无芬吗通治疗禁忌症者；
- •7.研究对象自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.对本试验药物中任何成分过敏者；
- •2.三个月内参加了其他临床研究者并服药者；
- •3.近三月内使用过性激素类药或治疗绝经综合征药物或者保健品（如抗抑郁药、改善睡眠药物等）；
- •4.有心脑血管，造血系统及肝肾等内脏器官严重疾病；
- •5.有精神病及酒精或药物依赖者（性激素依赖性）；
- •6.双侧卵巢切除（40 岁以下卵巢良性肿瘤切除后的患者除外），卵巢肿瘤和卵巢功能早衰者；
- •7.患有恶性肿瘤或相关病史，如乳腺癌、子宫内膜癌、脑膜瘤患者；
- •8.甲亢患者、卟啉症患者；
- •10.肝肾功不全者、原因不明阴道出血者、未治疗的子宫内膜增生过快者；
- •11.既往特发性或现有静脉血栓栓塞（深静脉栓塞，肺栓塞）；活动性或新近动脉血栓栓塞性疾病（如心绞痛，心肌梗塞）；
- •12 根据研究者判断，具有不适合参加本项临床研究的其他因素。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
改良的 kupperman 评分
中医症候评分
次要结局
- 性激素水平（雌二醇 E2、促卵泡生成素 FSH、促黄体生成素 LH）
- 安全性指标（生命体征、血常规、肝肾功、血脂、心电图、不良事件发生率）
- 绝经期生存质量表（MENQOL)
- 抑郁自评量表（SDS）
- 焦虑自评量表（SAS）
- 匹兹堡睡眠质量评分量表（PSQI）
研究者
研究点 (1)
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