ChiCTR-TRC-08000251已完成4 期
经皮经肝经导管组织胶栓塞与内镜下组织胶注射治疗胃底静脉曲张的随机对照研究
山东省科技攻关项目(2005GG4202024)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2003年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 再出血率
研究概览
简要总结
将永久性栓塞剂α-氰基丙烯酸灌注于胃底曲张静脉，观察经皮经肝胃静脉曲张栓塞技术（PTVE）与内镜下组织胶注射治疗胃底曲张静脉术对患者的即时止血率、再出血率、曲张静脉消失率、复发率及患者生存率的影响，探讨治疗胃底静脉曲张的技术方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 47 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •为胃静脉曲张急性出血或近期（3 月内）曲张静脉破裂出血史；
- •临床及影像学检查证实为肝硬化，经保守治疗病情稳定；
- •术前均经胃镜检查证实有胃静脉曲张，无食管静脉曲张或仅轻度食管静脉曲张；
- •术前接受行肝脏 CT 检查及门静脉血管成像，分析门静脉侧支循环；
- •患者及家属同意完成术前检查及术后复查。
排除标准
- •有胃镜检查禁忌者，如食管狭窄;
- •胃镜发现有严重食管炎者;
- •以前接受过食管胃底静脉曲张的内镜下治疗或手术治疗的患者;
- •严重高血压、冠心病、心肺功能不全；
- •合并有肝癌或其他部位肿瘤；
- •合并有广发门静脉栓塞、严重门静脉海绵样变；
- •Ⅱ期以上肝性脑病；明显黄疸，总胆红素在正常 3 倍以上；
- •合并肝肾综合症或慢性肾功能不全；
- •明显出血倾向，PT＞25 秒；
- •任何原因所致严重门静脉插管困难者；
- •患者及家属不愿完善术前检查或者不接受术后定期复查者。
研究组 & 干预措施
对照组（内镜下组织胶注射治疗）
- 对入组患者常规行胃镜检查，记录胃底静脉曲张的情况。 2. 进镜前于内镜活检孔道内注射碘油 1～2 ml，注射针预冲碘油 1ml。 3. 内镜下选择好靶静脉,刺入静脉内快速注入 1∶1 的碘油和组织粘合剂的混合液 0.5～2 ml/.点，再注入碘油 1 ml，将注射针管内的混合液推入。 4. 再注 5 %葡萄糖液 5 ml 冲洗注射针，预防注射针堵塞。 5. 并可依上述步骤进行第二步的注射。每次注射 1～2 点,一般每例注射 1～2 次。
试验组（PTVE 术）
- 对入组患者随机行经皮经肝穿刺门静脉穿刺、插管、造影，X 线监视下缓慢注射剂α-氰基丙烯酸，使其沿胃冠状静脉血流漂浮至胃底曲张静脉内至缓慢后退导管栓塞胃冠状静脉主干，将粘合剂经导管注射到胃底粘膜下曲张静脉、壁内穿支静脉及胃底周围，使曲张静脉及其供血静脉彻底永久栓塞。2.若患者合并胃后静脉和胃短静脉供血，用相同方法一并栓塞，直至术后造影曲张静脉栓塞完全。3.拔管前，明胶海绵条或钢圈封闭肝穿刺道，防止穿刺道出血。
结局指标
主要结局
再出血率
CT 平扫及门静脉血管三维重建
术后生存率
即时止血率
胃底曲张静脉消失、复发情况
次要结局
- 临床症状改善状况
- 肝功能评价
- 术后生活质量评价
- 并发症
研究者
研究点 (1)
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