CTR20263154尚未招募1 期
评估石杉碱甲口服溶液在健康试验参与者中的单中心、随机、双盲、多次给药、剂量递增的药代动力学研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 万邦德制药集团有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查、不良事件及严重不良事件
研究概览
简要总结
主要试验目的：评估石杉碱甲口服溶液在健康试验参与者体内多次给药的安全性及耐受性。 次要试验目的：评估石杉碱甲口服溶液在健康试验参与者体内多次给药的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
- •试验参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
- •18～55 周岁（包括边界值）的健康男性或女性
- •体重指数范围为 19.0～26.0 kg/m2【体重指数=体重 / 身高 2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg
排除标准
- •对石杉碱甲或任意药物组分（药用级苯甲酸钠）有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者
- •既往存在或疑似存在胃肠道出血病史者，或存在胃肠道出血风险疾病（如消化性溃疡、炎症性肠病、憩室、痔疮、结肠息肉等）者
- •目前存在或疑似存在癫痫、心绞痛、支气管哮喘、机械性肠梗阻、肾功能不全、尿路梗阻者
- •目前存在或疑似存在其他严重疾病且经研究者判断不适合参加试验者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病
- •首次给药前 180 天内接受过重大手术者，或计划在试验期间进行外科手术者
- •各项生命体征（生命体征正常参考值范围（包括临界值）：体温（耳温）35.9℃～37.4℃，坐位收缩压 90 mmHg～140 mmHg，坐位舒张压 60 mmHg～90 mmHg，坐位脉搏 50 次 / 分～100 次 / 分，呼吸 12～20 次 / 分）、体格检查、心电图检查（使用 Fridericia 公式按心率校正的 QT 间期（QTcF）>450 ms（男性）或>460 ms（女性））和实验室检查结果显示有明显异常且经研究者判断不适合参加试验者
- •有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和 / 或传染病筛查（抗人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体）中有一项或一项以上异常且经研究者判断有临床意义者
- •首次给药前 90 天内失血（女性正常生理性失血除外）或献血≥200 mL 或 90 天内献血液成分（如血浆、血小板、外周血干细胞等）者
- •首次给药前 30 天内使用过任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）或非甾体抗炎药（如：阿司匹林、布洛芬、萘普生等）者
- •首次给药前 14 天或既往用药的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）和保健品者，但发挥局部作用的外用药物和滴眼液除外
- •首次给药前 30 天内接种过疫苗或计划试验结束后 30 天内接种疫苗者
- •首次给药前 90 天内参加过任何临床试验者
- •筛选前 5 年内有药物滥用史者，和 / 或筛选前 90 天内使用过毒品者，和 / 或有药物依赖史者，包括中草药，或尿液药物筛查阳性者
- •筛选前 90 天内平均每日吸烟量多于 5 支者，或不同意首次给药前 48 h 及住院期间避免使用任何烟草类产品者，或烟碱筛查阳性者
- •筛选前 180 天内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 烈酒或 150 mL 葡萄酒），或不同意首次给药前 48 h 及住院期间停止酒精摄入者，或酒精呼气检测阳性者
- •筛选前 90 天内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者（8 杯以上，1 杯=250 mL），或不同意首次给药前 48 h 及住院期间禁止摄入茶、咖啡和 / 或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和 / 或葡萄柚汁（西柚汁），和 / 或含罂粟的产品者
- •从签署知情同意书开始至最后一次试验用药品给药后 90 天内有生育计划（包括捐精、捐卵计划）和 / 或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者
- •参加试验期间不能遵守统一饮食或乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）者
- •静脉采血困难（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）者
- •试验参与者可能因为其他原因而不能完成本试验或研究者认为不应纳入者
- •女性试验参与者妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者
- •女性试验参与者首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者
- •女性试验参与者首次给药前 180 天内使用过长效雌激素和 / 或孕激素注射剂和 / 或埋植片者
- •育龄女性首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者
结局指标
主要结局
体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查、不良事件及严重不良事件
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 药代动力学参数：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC0-τ、AUC_%Extrap、Vz/F、CLz/F、λz、t1/2、MRT0-t、MRT0-∞(首次给药后第 1 天)
- 药代动力学参数：Tmax,ss、Cmin,ss、Cmax,ss、Cav,ss、Swing、λz,ss、t1/2,ss、AUC0-τ,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、Vz,ss/F、CLz,ss/F、DF、RCmax（RCmax = Cmax,ss / Cmax）、RAUC（RAUC = AUC0-τ,ss / AUC0-τ）(首次给药后第 7 天)
研究者
研究点 (1)
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