CTR20251096招募中2 期
一项随机、双盲双模拟、阳性药单用 / 联合平行对照、多中心临床研究，评估卡比孜胶囊治疗溃疡性结肠炎（蓝色胆液质型）的有效性和安全性
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 新奇康药业股份有限公司
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 治疗 8 周后临床缓解率：基于改良 Mayo 评分，同时达到症状缓解和内镜缓解的受试者比例。
研究概览
简要总结
1.以阳性药美沙拉秦肠溶片（莎尔福）为对照，评价卡比孜胶囊单药及联合美沙拉秦肠溶片（莎尔福）治疗溃疡性结肠炎的有效性； 2.观察卡比孜胶囊临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 周岁至 75 周岁（包括临界值）；
- •符合溃疡性结肠炎的西医诊断标准，经结肠镜检查和黏膜活组织检查确诊为活动期；
- •临床类型：初发型或慢性复发型；
- •病变范围：蒙特利尔分型 E2 型或 E3 型。
- •符合溃疡性结肠炎蓝色胆液质型维吾尔医诊断标准者；
- •病情程度为轻、中度，4 分≤改良 Mayo 评分≤10 分，且内镜发现评分≥2 分；
- •自愿参与试验，并在研究开始前签署知情同意书。
排除标准
- •已知或可疑对卡比孜胶囊及其成分或美沙拉秦过敏者；
- •孕妇、妊娠期及哺乳期妇女，或研究期间及研究结束 1 个月内有生育计划的男性和女性；
- •已经明确为激素无效型 UC 或激素依赖型 UC 者；激素无效型 UC 定义：经相当于泼尼松剂量达 0.75~1mg/kg/d 治疗超过 4 周，疾病仍处于活动期。激素依赖型 UC 定义：虽能维持缓解，但激素治疗 3 个月后泼尼松仍不能减量至 10mg/d 或在停用激素后 3 个月内复发；
- •确诊或疑似细菌性痢疾、阿米巴痢疾、肠道血吸虫病、肠结核、真菌性结肠炎、抗生素相关性结肠炎、嗜酸粒细胞性结肠炎、人类免疫缺陷病毒感染、白塞氏病、克罗恩病、缺血性肠炎、放射性肠炎、未确定型结肠炎、结肠憩室炎者；
- •有肠道器质性病变及明显并发症者，如局部狭窄、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌、肠梗阻、肠穿孔等；
- •近期使用过其他治疗本病药物者，如入组前 6 周内使用过咪唑硫嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤、他克莫司、环孢霉素或其他免疫抑制治疗者；入组前 6 周内使用过泼尼松、地塞米松或其他糖皮质激素类药物；入组前 8 周内使用过生物制剂，如英夫利西单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗、维得利珠单抗，乌司奴单抗，托法替布等；入组前 2 周内使用过治疗溃疡性结肠炎的保健食品、中药汤剂、中成药（如肠炎宁片、香连丸、参苓白术丸、乌梅丸、固肠止泻丸、补脾益肠丸、固本益肠片、结肠宁（灌肠剂）、黄柏洗液、五味苦参胶囊等）、中药灌肠治疗（敛疮生肌类、活血化瘀和凉血止血类、清热解毒类如锡类散等）；
- •合并心、肝、肾、造血及代谢系统严重原发性疾病和精神病者（注：肝功能 ALT 或 AST 超过正常值范围上限 1.5 倍，Cr 超出正常值上限范围）；
- •有结肠镜检查禁忌证者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •经研究者判断，认为不适合参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
治疗 8 周后临床缓解率：基于改良 Mayo 评分，同时达到症状缓解和内镜缓解的受试者比例。
时间窗: 治疗 8 周末
次要结局
- 治疗 8 周后内镜缓解率：改良 Mayo 评分中内镜单项评分为 0 或 1 分的受试者比例；(治疗 8 周末)
- 治疗 4、8 周后症状缓解率：改良 Mayo 评分中便血单项评分为 0，排便次数单项评分≤1 且较基线降低至少 1 分的受试者比例；(治疗 4 周、8 周末)
- 治疗 8 周后临床有效率：改良 Mayo 评分排便次数和便血项亚评分总分较基线水平降低≥30%或≥3 分，同时伴有便血亚评分降低≥1 分或便血亚评分的绝对分≤1 分的受试者的比例；(治疗 8 周末)
- 治疗 8 周后临床组织学缓解率：Nancy 指数≤1 分的受试者比例；(治疗 8 周末)
- 治疗 8 周后临床症状和内镜检查的单项评分较基线的变化值（基于改良 Mayo 评分）；(治疗 8 周末)
- 治疗 4、8 周后维吾尔医主要症状单项评分（腹痛、腹泻、黏液脓血便）及症候总积分较基线的变化；(治疗 4 周、8 周末)
- 治疗 4、8 周后维吾尔医症候总积分改善百分率；(治疗 4 周、8 周末)
- 治疗 8 周后炎症指标（血沉、C 反应蛋白、粪便钙卫蛋白）较基线的变化值；(治疗 8 周末)
- 第 4、8 周炎症性肠病调查问卷（IBDQ 量表）评分较基线的变化值；(治疗 4 周、8 周末)
- 用药结束后 4 周症状缓解率；(治疗 4 周末)
- 不良事件及其发生率，研究治疗开始至随访期结束期间不良事件发生情况，包括治疗期出现的不良事件（TEAE）、药物不良反应（ADR）、严重不良事件（SAE）和导致受试者终止研究的 TEAE。(随时观察)
- 体格检查，生命体征（血压、脉搏、呼吸、体温），12 导联心电图，尿妊娠试验（仅育龄期女性），实验室检查（血生化、血常规、尿常规、便常规），彩超（肝、脾、肾）。(基线期、治疗 4 周、8 周末)
研究者
研究点 (9)
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