注射用重组人 B 淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗复发性视神经脊髓炎谱系疾病临床试验

荣昌生物制药（烟台）有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2018年12月1日最近更新: 2019年9月29日

试验速览

初步观察注射用重组人 B 淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白治疗复发性视神经脊髓炎谱系疾病患者的安全性和有效性的探索性研究。

•(1)符合 2015 年的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）国际共识诊断标准，且 AQP4 抗体阳性（签署知情同意书前 24 周内检测结果均可接受）的患者；
•(2)年龄 18~75 周岁；
•(3)NMOSD 病情处于急性期，即在筛选前 30 天内有新发神经功能缺损症状，或原有症状加重，症状至少持续 24 小时，无伴随的发热现象（符合方案中 8.2 的复发定义）；
•(4)NMOSD 复发（含本次急性期复发）：筛选前 12 个月出现≥2 次复发。
•(5)同意在研究期间采用有效的避孕措施；
•(6)自愿签署知情同意书。

•(1)具有与 NMOSD 不相关的进行性恶化的神经系统病变；
•(2)目前患有活动性肝炎或患有肝脏严重病变及病史者（肝功能检查＞2 倍正常上值）；HBsAg-表面抗原阳性者不准入选，但仅抗 HBc 单项阳性的患者加做 HBV-DNA 定量检测，如果 HBV-DNA 定量为阴性可不被视为排除；
•(3)目前患有肾功能不全（包括急性肾损伤和慢性肾脏疾病，根据 Cockcroft-Gault 方程式计算出的血肌酐清除率估计值＜60mL/min）的患者；
•(4)孕妇、哺乳期妇女及近 48 周有生育计划的患者；
•(5)入组前 28 天或试验药物的 5 倍半衰期(取时间较短者)内给予过任何临床试验药物的患者；
•(6)脾切除术后患者；
•(7)过敏反应：对胃肠外给药的造影剂、人源性生物制品有过敏史的患者；
•(8)有严重精神疾病症状，临床不能配合的患者；
•(9)无法进行磁共振成像检查的患者；
•(10)入组前 3 个月使用过美罗华或米托蒽醌的患者；
•(11)研究者认为不适合参加试验的患者。

入组后出现首次临床复发的时间

发起方

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