ChiCTR2200055871尚未招募不适用
认知-日常生活能力虚拟现实康复训练系统的临床应用及规范和标准研究
中华人民共和国科学技术部7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 110 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 蒙特利尔认知评估
研究概览
简要总结
验证基于特定神经环路重塑机制的虚拟现实（Neural Circuit based Virtual Reality, NeuCir-VR）康复训练对脑卒中患者认知-日常生活能力障碍的功能恢复的有效性和安全性，并通过功能磁共振成像（fMRI）、电生理等方法检测，探索 NeuCir-VR 促进功能恢复的脑重塑机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •临床评估综合影像学检查明确为脑卒中的患者，符合脑卒中诊断标准；
- •MMSE 评分证实存在认知功能障碍，ADL 量表评估证实存在日常生活能力障碍；
- •年龄 18-75 周岁，男女不限；
- •无认知障碍，简易智能状态检查量表（MMSE）27 分及以上；
- •首次发病，病程小于 6 月；
- •汉语为第一语言，小学以上文化程度能配合完成评估。
排除标准
- •1.有心肺疾病等严重系统性疾病不能耐受康复治疗者；
- •2.确诊精神病、重度抑郁症（有自杀倾向）或癫痫患者、有精神病或癫痫的家族史者；
- •3.存在糖尿病，尿毒症等严重全身疾病的影响因素；
- •4.患有任何原因导致意识障碍；
- •5.严重的失语或肢体残疾不能完成神经心理检查者；
- •6.患有酒精中毒史，或药物成瘾史，或脑外伤、癫痫、脑炎、正常颅压脑积水等可引起认知障碍的神经系统疾病者；
- •7.患有可能导致轻度认知障碍的系统性疾病（如肝肾功能不全、内分泌疾病、维生素缺乏）；
- •8.根据安全指南有 tDCS 和 MRI 检查的禁忌证如：体内有金属异物或有其它植入体内电子装置等；
- •9.听觉或视觉上有缺陷可能影响评估及虚拟现实康复治疗；
- •10.应用改变大脑皮质兴奋性的药物（抗癫痫药、镇静催眠类药物等）。
研究组 & 干预措施
试验组
常规认知康复训练+基于神经环路的虚拟现实（NeuCir-VR）康复训练
对照组
常规认知康复训练+VR
结局指标
主要结局
蒙特利尔认知评估
时间窗: 治疗前、治疗开始后第 1 月、2 月、3 月、6 月
次要结局
- 简易智能状态检查(治疗前、治疗开始后第 1 月、2 月、3 月、6 月)
- 临床痴呆评定量表(治疗前、治疗开始后第 1 月、2 月、3 月、6 月)
- 阿尔茨海默病评估量表认知部分(治疗前、治疗开始后第 1 月、2 月、3 月、6 月)
- 执行功能检查(治疗前、治疗开始后第 1 月、2 月、3 月、6 月)
- 视空间能力评估(治疗前、治疗开始后第 1 月、2 月、3 月、6 月)
- 日常生活（行为）能力(治疗前、治疗开始后第 1 月、2 月、3 月、6 月)
- 功能磁共振检测(治疗前、治疗开始后第 1 月、2 月、3 月、6 月)
- 神经电生理反馈(治疗前、治疗开始后第 1 月、2 月、3 月、6 月)
研究者
研究点 (7)
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