CTR20181924进行中（未招募）不适用
硝苯地平缓释片（Ⅰ）随机、开放、两制剂、两周期、双交叉在健康人体空腹条件下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2018年11月7日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t,AUC0-∞和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1）评价在空腹给药条件下，受试制剂硝苯地平缓释片（Ⅰ）（商标名：恒欣）10mg 和参比制剂硝苯地平缓释片（商品名：Adalat－L10）10mg 在中国健康受试者中的生物等效性； 2）观察空腹口服受试制剂硝苯地平缓释片（Ⅰ）（商标名：恒欣）10mg 和参比制剂硝苯地平缓释片（商品名：Adalat－L10）10mg 在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •1）性别：男性和非孕女性健康受试者；
- •2）年龄：18 周岁以上；
- •3）体重：男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg） /身高 2（m2）]在 18~28 范围内（包括边界值）；
- •4）受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采 取有效避孕措施；
- •5）受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同 意过程符合 GCP 要求；
- •6）受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •1）患有胃肠道疾病可能影响药物的吸收、分布、排泄者；
- •2）肝、肾、肺、心脏功能障碍者，有肺结核、癫痫、哮喘、糖尿病、精神病及恶性肿瘤 病史，有重大外科手术者；
- •3）有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史；
- •4）试验前 6 周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究过程中或末次研究药物 给药后 6 周内接种这些疫苗；
- •5）试验前 2 周内服用任何处方药和非处方药物者；
- •6）试验前 30 天内使用过任何已知的 CYP3A4 酶抑制剂或 CYP3A4 酶诱导剂者；
- •7）试验前 3 个月内献血或失血大于 400mL 者，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月 内献血或血液成分者；
- •8）试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验者且服用过试验用药物者；
- •9）体位性低血压，即立位时，收缩压（SBP）下降>10mmHg，心率保持不变，伴有眩晕 或虚弱；
- •10）研究首次给药前成瘾性药物检测阳性，或试验前 1 年内有药物滥用史者（如吗啡、 冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻等）；
- •11）女性受试者在筛选期正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- •12）筛选期生命体征、体格检查、心电图及实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；
- •13）乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、人类免疫缺陷病毒 抗体检测阳性者；
- •14）对光敏感者；对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；对食物过 敏者；
- •15）既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研 究期间不能停止饮用者；
- •16）首次用药前 48h 内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分等的食物或 饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •17）酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL）；筛选前 1 年内有酗酒史者，试 验前 6 个月内每周平均饮酒超过 14 单位酒精者（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精 量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •18）日吸烟量大于 5 支者，烟检阳性者，或试验期间不能接受禁止吸烟者；
- •19）不能遵守统一饮食（如对高脂餐饮食不耐受）者；
- •20）不能耐受静脉穿刺采血者；
- •21）研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。
结局指标
主要结局
AUC0-t,AUC0-∞和 Cmax
时间窗: 给药前 40 分钟及给药后 36 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2Z、AUC_%Extrap(给药前 40 分钟及给药后 36 小时)
- 生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件(整个试验过程)
研究者
赵铁生
浙江昂利康制药股份有限公司
研究点 (1)
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