ChiCTR2000029572尚未招募早期 1 期
脐带血单个核细胞治疗重症及危重症新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的安全性和有效性研究：随机临床对照试验
经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年2月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肺炎严重指数评分
研究概览
简要总结
比较常规治疗组与常规治疗联合脐带血单个核细胞组治疗重症及危重症 2019-nCoV 肺炎患者的有效性； 比较常规治疗组与常规治疗联合脐带血单个核细胞组治疗重症及危重症 2019-nCoV 肺炎患者的安全性；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者施盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •本研究纳入标准参考 2020 年 1 月 27 日国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室发布关于印发新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第四版)。
- •本研究仅纳入重症及危重症 2019-nCoV 患者，
- •根据临床分期重症 2019-nCoV 符合下列任何一条：
- •(1) 呼吸窘迫，RR≥30 次 / 分；
- •(2) 静息状态下，指氧饱和度≤93%；
- •(3) 动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300mmHg（1mmHg=0.133kPa）；
- •根据临床分期危重型 2019-nCoV 符合以下情况之一者：
- •(1) 出现呼吸衰竭， 且需要机械通气；
- •(3) 合并其他器官功能衰竭需 ICU 监护治疗。
- •其它纳入标准：依从性好，愿意配合研究，患者签署知情同意书。
排除标准
- •有任何已知严重影响免疫系统的疾病，如人类免疫缺陷病毒（HIV）的感染史，或进展期血液系统或实体器官的恶性肿瘤，或脾切除等；
- •研究者认为不宜参与本研究的其它情况。
研究组 & 干预措施
对照组
常规治疗
试验组
常规治疗联合脐带血单个核细胞
结局指标
主要结局
肺炎严重指数评分
次要结局
- CT 检查
- X 线检查
- 动脉血气分析
- 辅助呼吸使用时间
- 死亡率
- 病情演变情况
- 住院日
- 安全性结局指标
研究者
研究点 (1)
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