EUCTR2010-020579-21-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo Clínico fase IV aleatorizado, prospectivo, doble ciego, enmascarado, cruzado para evaluar el impacto diario en la función cognitiva del fumarato de Quetiapina de liberación inmediata (Seroquel®) dos veces al día y fumarato de Quetiapina de liberación prolongada (Seroquel Prolong®) una vez al día por la noche en pacientes estables con esquizofrenia. A Phase IV Prospective, Double-blind, Double-dummy, Randomised, Crossover Study to Assess the Impact on Daily Cognitive Functioning of Quetiapine Fumarate Immediate Release (Seroquel IR®) Dosed twice Daily and Quetiapine Fumarate Extended Release (Seroquel XR®) Dosed once Daily in the Evening in Patients with Stable Schizophrenia
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 100
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Obtención del consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del ensayo
- •2. Pacientes de ambos sexos y >/=18 y 3. Diagnóstico clínico documentado de esquizofrenia de tipo paranoide durante al menos 2 años antes de la aleatorización, que cumpla los criterios del ?Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4.a edición? (DSM-IV, American Psychiatric Association 2000) para la esquizofrenia (DSM-IV, códigos 295.3) y que esté confirmado con el MINI versión 5.0
- •4. Pacientes hospitalizados menos de 7 veces a causa de la esquizofrenia
- •5. Puntuación PANSS 6. Los pacientes deben ser capaces de entender y cumplir los requisitos del ensayo, a juicio del investigador
- •7. Pacientes ambulatorios en el momento de la inclusión
- •8. Período de 56 días (8 semanas) de situación psiquiátrica estable antes de la aleatorización
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Diagnóstico de cualquier trastorno del eje I del DSM-IV distinto de los incluidos en los criterios de inclusión ya citados en el plazo de 6 meses antes de la aleatorización (por ejemplo, dependencia del alcohol o dependencia de sustancias psicoactivas sin remisión completa, trastorno mental orgánico concurrente o retraso mental [diagnóstico del eje II]) en grado que pueda interferir con la capacidad del paciente para cooperar.
- •2. Pacientes con abuso o dependencia de sustancias según lo definido por los criterios del DSM-IV y sin remisión completa si el abuso o dependencia de sustancias le hayan causado anteriormente deterioro cognitivo. Se realizará una prueba de detección de drogas en orina en el momento de la inclusión. El investigador evaluará los resultados toxicológicos junto con la historia clínica para determinar si el paciente cumple o no con los criterios del DSM-IV relativos al abuso de sustancias. Los pacientes serán excluidos a partir de un único resultado positivo del análisis toxicológico en orina (ATO) para cocaína, heroína o PCP
- •3. Uso estable previo de dosis elevadas de benzodiazepinas durante un año o más
- •4. Pacientes con >2 episodios psicóticos con hospitalización en los 6 meses previos a la aleatorización
- •5. Uso de fármacos que induzcan o inhiban claramente las enzimas hepáticas (CYP) 3A4 del citocromo metabolizador P450 en los 14 días previos a la aleatorización. Inductores prohibidos: carbamazepina, fenitoína, barbitúricos, rifampicina, rifabutina, glucocorticoides orales, tioridazina e hipérico. Inhibidores prohibidos: ketoconazol (salvo uso tópico), itraconazol, fluconazol, eritromicina, claritromicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamina, nefazodona, troleandomicina, y saquinavir.
- •6.Uso de los siguientes medicamentos:
- •- otro antipsicótico distinto de quetiapina en los 28 días previos a la aleatorización
- •- una inyección de antipsicóticos depot en dos intervalos posológicos (para el depot) antes de la aleatorización (Visita 2)
- •- otros fármacos psicoactivos en los 14 previos a la aleatorización (hipnóticos o ansiolíticos distintos de los permitidos; véase la Tabla 6)7.Uso de tratamientos concomitantes que probablemente afecten a la cognición
- •Medicación prohibida 28 días antes de la aleatorización: benzodiazepinas, anfetaminas, reboxitina, atomoxinetina, buspirona, donepezilo, duloxetina, galantamina, ginko biloba, memantina, metilfenidato, modafinilo, rivastigmina, tacrina, varenciclina para dejar de fumar y cualquier forma farmacéutica que sirva como tratamiento sustitutivo de la nicotina
- •Medicación prohibida 14 días antes de la aleatorización: inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) irreversibles, antidepresivos tricíclicos (ATC), biperideno, fármacos anticolinérgicos (aunque las indicaciones sean síntomas extrapiramidales o síntomas urinarios)
- •8.Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidor de la recaptación de serotonina/noradrenalina (IRSN) (permitido en caso dosis estable, por ejemplo, si la dosis no ha cambiado en los 28 previos a la aleatorización y no se prevé ningún cambio durante la realización del ensayo; véase la sección 5.6, Tabla 6)
- •9.Las contraindicaciones que se detallen en la ficha técnica de quetiapina en cada país.
- •10.Deterioro de la visión o la audición que dificulte la evaluación cognitiva a juicio del investigador
- •11.Antecedentes de cualquier enfermedad maligna en los 2 años anteriores a la aleatorización excepto las enfermedades cutáneas superf
研究者
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