一项在使用泽布替尼+苯达莫司汀+利妥昔单抗（ZBR）方案治疗初治进展期滤泡性淋巴瘤患者中评估 ZBR 方案有效性、安全性的前瞻性、单中心、开放性、单臂 II 期临床研究

自筹1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月30日最近更新: 2025年1月9日

试验速览

主要目的 • 泽布替尼联合苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗初治进展期 FL 的疗效次要目的观察泽布替尼联合苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗初治进展期 FL 的安全性

•患者应符合以下标准才可入组试验：
•自愿参加并签署知情同意书；
•年龄≥18 岁且≤75 岁，性别不限；
•预期寿命≥3 个月；
•体力状况评分 ECOG 0～2；
•病理确诊为诊断为 FL，I、II、IIIa 级，初治患者，或从未接受系统治疗患者，分期 III-IV 期;
•有可测量或 / 和可评估的淋巴瘤病灶（非放疗靶区）（病灶评价按 Recist1.1）；
•无严重的脏器（主要脏器：心、肺、肝、肾）功能异常（参照各自标准）；
•血常规指标：白细胞（WBC）≥3 × 109/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 × 109/L；血小板（PLT）≥100 × 109/L；血红蛋白（Hgb）≥9 g/dL；
•血生化指标：AST（SGOT）、ALT（SGPT）≤2.5 ×正常值上限（ULN）(在没有肝侵犯的情况下)或≤5×正常值上限（ULN）(在有肝侵犯的情况下)；总胆红素（TBIL）≤ULN；血清肌酐（CRE）≤1.5 ×ULN；
•凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比率（INR）≤1.5 × ULN（除非正在使用华法林抗凝）；
•能依从研究访视计划和其它方案要求；
•所有育龄期病人必须同意在研究期间及停止治疗 24 个月内采取有效的避孕措施，育龄期女性患者在治疗给药前尿妊娠试验必须阴性。

•患者若符合以下任何一条标准，将被排除出本研究：
•IIIb FL 及转化型淋巴瘤；
•入组前 2 周内接受过针对淋巴瘤的治疗；
•有其它恶性肿瘤史；其他恶性肿瘤化疗或放疗后发生的继发性淋巴瘤、淋巴肉瘤、白血病；淋巴瘤中枢侵犯；
•中性粒细胞计数<1.0×109/L，或血红蛋白<80g/L，或血小板计数<90×109/L；与淋巴瘤无关的肝功能不全（转氨酶超过正常值上限的 3 倍和 / 或血胆红素大于 2.0mg/dl）；与淋巴瘤无关的肾功能不全（血肌酐浓度超过正常值上限的 2 倍）；
•存在需要接受系统性抗生素或抗病毒药物治疗的活动性感染、失代偿性心功能衰竭，扩张性心肌病，心电图上显示 ST 段压低的冠心病和最近 6 个月内发生过的心肌梗塞、严重器质性疾病、严重的精神性疾病的患者；
•对任何研究药物过敏；
•妊娠期及哺乳期妇女；
•在最近 3 个月内参加过其他临床研究。

完全缓解率

发起方

自筹

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