ChiCTR-ONRC-13004046已完成2 期
双周雷替曲塞联合奥沙利铂或伊立替康二线或三线治疗既往经 5-fu 类药物治疗的晚期结直肠癌
浙江省自然科学基金(LY13H160007)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2013年11月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 有效率
研究概览
简要总结
评价双周雷替曲塞联合奥沙利铂或伊立替康治疗晚期结直肠癌的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放性研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •组织学或细胞学证实的结直肠腺癌；
- •晚期肠癌二线患者，一线曾使用氟尿嘧啶类药物和（奥沙利铂和 / 或伊立替康或 / 和靶向治疗）失败者；
- •有 1 个或多个可测量的病灶，螺旋 CT 扫描测定最长直径至少 10 mm，常规 CT 扫描测定直径至少 20 mm（RECIST 标准）；
- •ECOG 评分为 0 或 1；
- •预期寿命至少为 12 周；
- •筛选前 7 天内骨髓能力、肝脏和肾脏功能储备充足； 绝对中性粒细胞(ANC)计数 ≥1.5x109 /L；血红蛋白 ≥ 9.0 g/dl；血小板计数 ≥ 80 x109 /L；总胆红素 ≤ 1.5 倍正常上限（ULN）；ALT 和 AST≤ 2.5 x ULN (有肝转移患者≤5x ULN)；碱性磷酸酶≤4 x ULN；血清肌酐≤1.5 x ULN；肾功能正常。
- •育龄期妇女需采取有效的避孕措施。
- •对于转移灶可以通过手术切除获得治愈性目标的患者推荐首选手术；对于转移灶孤立或潜在可切除获得治愈的患者入选需慎重。
排除标准
- •既往曾使用雷替曲赛治疗；
- •心律失常需要接受抗心律失常治疗（β-阻断剂或地高辛除外），症状性冠状动脉疾病或心肌局部缺血（最近 6 个月内的心肌梗塞）或充血性心力衰竭超过 NYHA II 级；
- •HIV 感染史或活动期的慢性乙型或丙型肝炎（高拷贝病毒 DNA）；
- •其他活动性临床严重感染；
- •有症状的脑或脑膜转移（除非患者接受治疗> 6 个月，进入研究前的 4 周内影像结果为
- •阴性，且在进入研究时和肿瘤相关的临床症状是稳定的）；
- •癫痫发作需要进行处理的患者（例如类固醇类或抗癫痫治疗）；
- •器官移植病史、异体移植器官按照方案的特殊规定可允许；
- •5 年内有其他恶性肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌除外；
- •慢性炎症性肠道疾病、肠梗阻；
- •滥用药物以及医学、心理学或社会条件可能干扰患者参与研究或对研究结果的评估有影响；
- •已知或怀疑对研究药物过敏或对给予的与本试验相关的任何药物过敏；
- •任何不稳定的状况或可能危及患者安全性以及依从性差的情况；
- •妊娠或哺乳期妇女；有生育能力而未采取充分避孕措施者；
研究组 & 干预措施
A
雷替曲塞联合奥沙利铂
B
雷替曲塞联合伊立替康
结局指标
主要结局
有效率
次要结局
- 无进展生存
- 疾病控制率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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