ChiCTR2500111086尚未招募不适用
寒地农村地区心血管病高危人群基于冠脉 CTA 的强化干预策略研究
癌症、 心脑血管、 呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项;癌症、 心脑血管、 呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项;癌症、 心脑血管、 呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项15 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 随访 18 个月 MACE
研究概览
简要总结
通过整群随机对照试验验证寒地农村地区心血管病高危人群基于冠脉 CTA 的强化干预策略的有效性；提供高质量循证医学证据，改善寒地农村地区心血管病高危人群预后。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •2.该村在 3 年内无与其他村合并的计划；
- •3.该村与其他参与项目的村距离至少 2 公里；
- •4.该村有足够的研究参与者；
- •5.该村能配合研究实施；
- •1.年龄 40-75 岁之间；
- •2.稳定居住在研究单位所在省份，且未来 3 年无离省计划；
- •3.未参与其他临床试验；
- •4.符合下列任一条件者：
- •（1）LDL-C >=4.9 mmol/L 或者 TC >=7.2mmol/L；
- •（3）CKD3~4 期（15 mL/min/1.73m^2 <= eGFR <60 mL/min/1.73m^2）；
- •（4）患有高血压且存在 3 个危险因素的患者，同时合并 LDL-C >=1.8 mmol/L 或者 TC >=3.1 mmol/L；
- •（5）患有高血压且存在 2 个危险因素的患者，同时合并 LDL-C >=2.6 mmol/L 或者 TC >=4.1 mmol/L；其中，危险因素包括吸烟、低 HDL-C 及男性 >=45 岁或者女性 >=55 岁，危险因素的水平均为干预前的水平；
排除标准
- •1.不能或者不愿意接受 CTA 检查（如既往有严重的造影剂过敏反应史、幽闭恐惧症或因身体原因不能配合扫描和屏气的研究参与者）；
- •2.典型心绞痛症状、已知冠状动脉疾病或其他主要动脉粥样硬化性心血管疾病；
- •3.已知脑血管疾病（如脑出血、脑梗死等）；
- •4.过去 5 年内曾进行过有创或无创冠状动脉造影；
- •5.已知的家族性高胆固醇血症或其他需要降脂治疗的遗传性脂质异常疾病；
- •6.存在活动性出血或出血风险极高的疾病（如活动性消化性溃疡病、出血风险增加的胃肠道病变、出血风险增加的血液系统疾病等）；
- •7.患有肝硬化失代偿等终末期疾病，预期寿命<3 年；
- •9.所有他汀类药物不耐受；
- •10.降脂治疗>2 年；
- •11.怀孕或者哺乳期、3 年内计划妊娠者；
- •12.eGFR <30 mL/min/1.73m^2；
- •13.血小板计数<100×10^9/L；
- •14.依从性差，无法配合研究进行者；
- •15.研究者认为不适合参与研究.
研究组 & 干预措施
常规管理组
CTA 指导组
结局指标
主要结局
随访 18 个月 MACE
时间窗: 18 个月
次要结局
- 随访 18 个月全因死亡(18 个月)
- 随访 18 个月心肌梗死(18 个月)
- 随访 18 个月卒中(18 个月)
- 随访 18 个月因胸痛发作入院(18 个月)
- 随访 18 个月冠状动脉血运重建(18 个月)
- 随访 18 个月有创冠状动脉造影(18 个月)
- 基线至 18 个月抗血小板药物、降脂类药物应用比例(基线和 1 个月，3 个月，6 个月，12 个月，18 个月)
- 基线至 18 个月血脂水平变化(基线和 1 个月，3 个月，6 个月，12 个月，18 个月)
- 基线至 18 个月生命质量变化(基线，18 个月)
- 长期随访 36 个月的 MACE(36 个月)
- CTA 相关安全性终点(基线和 1 个月，3 个月，6 个月，12 个月，18 个月)
- 降脂治疗相关安全性终点(基线和 1 个月，3 个月，6 个月，12 个月，18 个月)
- 抗血小板治疗安全性终点(基线和 1 个月，3 个月，6 个月，12 个月，18 个月)
研究者
研究点 (15)
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