CTR20181726已完成1 期
评价 16 岁及以上人群接种 2 剂甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）（成人剂型）的安全性的Ⅰ期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2018年9月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 每剂疫苗接种后 30 天内，所有征集性和非征集性不良事件。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：初步评价在 16 岁及以上人群中接种 2 剂甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）（成人剂型）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 初步评价在16岁及以上人群中接种2剂甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）（成人剂型）的安全性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 16岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •无甲型肝炎灭活疫苗接种史。
- •入组当天年龄满 16~65 岁。
- •在研究疫苗接种之前的 2 周内，不能接受过任何疫苗接种。
- •受试者本人和 / 或其法定监护人签署知情告知书或知情同意（16~17 岁的受试者需要本人和其法定监护人共同签署）。
- •能够参加所有规定的随访并且配合所有的试验步骤。
- •育龄女性尿妊娠试验阴性、未在妊娠、哺乳期，且采取有效避孕措施、 7 个月内没有妊娠和生育计划。
排除标准
- •首针排除标准：甲型肝炎感染的病史。
- •首针排除标准：既往接种过甲型肝炎灭活疫苗。
- •首针排除标准：对疫苗的任何组分（氢氧化铝、磷酸氢二钠、氯化钠、磷酸二氢钠）有全身性超敏反应，或者对研究疫苗或含相同组分的疫苗曾出现过危及生命的反应。
- •首针排除标准：入组当天患有发热性疾病（腋下体温 ≥ 37.1°C）或者急性疾病。
- •首针排除标准：患有临床或者血清学上证明的全身性疾病，包括丙型肝炎和艾滋病。
- •首针排除标准：先天性或者获得性免疫缺陷，免疫抑制治疗，如长期接受全身性皮质类固醇治疗。
- •首针排除标准：有血小板减少症或者出血性疾病等肌肉接种的禁忌症。
- •首针排除标准：有惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史或家族史者。
- •首针排除标准：目前患有可能影响本研究进行或完成的慢性疾病。
- •首针排除标准：在过去 3 个月内接受过输血或血液制品或者使用免疫球蛋白。
- •首针排除标准：研究疫苗接种之前的 4 周内参加另一项临床研究，或在本研究进行期间计划参加另一项临床研究。
- •首针排除标准：在研究疫苗接种之前的 2 周内接受过任何疫苗接种。
- •首针排除标准：在研究疫苗接种之后的 2 周内有其它疫苗接种计划。
- •首针排除标准：研究者评估认为有可能影响试验评估的任何情况。
- •第二针接种排除标准：接种前新发现或新发生符合入组排除标准的情况。
- •第二针接种排除标准：当出现发热（腋下体温≥37.1℃），可推迟接种。
结局指标
主要结局
每剂疫苗接种后 30 天内，所有征集性和非征集性不良事件。
时间窗: 每剂疫苗接种后 30 天内
首剂疫苗接种后到全程接种后 30 天内，所有严重不良事件（SAE）。
时间窗: 首剂疫苗接种后到全程接种后 30 天内
次要结局
未报告次要终点
研究者
王妍
辽宁成大生物股份有限公司
研究点 (2)
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