ChiCTR-IPR-16009416尚未招募4 期
多种影像学新技术联合对骨质疏松患者精准诊断和疗效评估的研究
上海申康医院发展中心3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2016年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 骨矿密度
研究概览
简要总结
本研究拟对 OP 患者药物治疗前后不同时间点进行 DXA、QCT、磁共振波谱和动态增强磁共振检查，测定腰椎 BMD、骨髓脂肪含量和骨髓血流灌注参数，与传统 DXA 对比，探明 OP 患者治疗后最佳影像随访手段和相关参数，更好预测骨折风险，克服单纯 DXA 检查的不足，指导临床个性化治疗方案制定。揭示福美加除了抗骨质吸收、提高骨强度外，尚具有改善骨髓血流灌注、减少骨髓脂肪堆积的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 55 至 80（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.绝经后妇女，50-70 岁；
- •2.DXA 测得腰椎 BMD 的 T 值≤2.5SD，≥4.0SD。
排除标准
- •1.患有影响骨代谢相关疾病, 如甲亢、Paget 病、肾性骨营养不良等；
- •2.有恶性肿瘤病史、放化疗、长期服用激素或钙剂者；口服二膦酸盐超过 36 个月；
- •3.严重抑郁症、精神分裂症等精神疾病或长期服用抗精神病药物；
- •4.严重单发腰椎压缩骨折或多发腰椎骨折；
- •5.因各种原因如高龄、体内金属支架植入史或其他因素, 不能进行磁共振检查者。
研究组 & 干预措施
对照组
每天口服钙片（≥1000mg）+维生素 D（≥400 单位）
试验组
口服福美加阿仑膦酸钠维 D3 片（1 片 / 日，70mg/2800IU 每片）
结局指标
主要结局
骨矿密度
时间窗: 在治疗前、药物治疗后 6、12、24 月共 4 个时间点
骨矿密度（三维）
时间窗: 在治疗前、药物治疗后 6、12、24 月共 4 个时间点
脂肪分数
时间窗: 在治疗前、药物治疗后 6、12、24 月共 4 个时间点
血流灌注相关指标
时间窗: 在治疗前、药物治疗后 6、12、24 月共 4 个时间点
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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