ChiCTR2400085672尚未招募2 期
低剂量放疗联合大剂量立体定向放疗模式增强阿得贝利单抗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的单臂 II 期临床研究
安徽省卫生健康科研项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
观察和评价“SBRT 放疗 + LDI 放疗 +阿得贝利单抗”三联放免联合治疗模式治疗局部晚期或转移性 NSCLC 患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a)患者必须在任何研究特定程序之前签署书面知情同意书
- •b) 组织学证实为无 EGFR 或 ALK 阳性突变的鳞状或非鳞状 NSCLC，临床分期≥IIIB 期（肺癌第 8 版 AJCC 分期系统）
- •c) PD-L1 表达不限，但建议所有患者应检尽检，以利于后期数据分层分析
- •d) 病人年龄≥18 岁
- •e) 东部肿瘤协作组(ECOG)的表现状态 0-1
- •f) 预期寿命＞3 个月
- •g) 具有 RECIST 1.1 版评估的可测量靶病灶
- •h) 转移和 / 或原发肿瘤符合 SBRT 放疗的剂量限制(根据 QUANTEC 综述)
- •i) 患者必须具有在首次研究治疗前 14 天内符合下列检验所的界定阈值，以确保足够的器官功能:
- •中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L
- •血小板≥80×109/L
- •血红蛋白≥90g/L
- •血清 Cr≤1.5×正常上限（upper limit of normal，ULN）或内生肌酐清除率＞45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）
- •胆红素≤1.5×ULN，吉尔伯特综合征允许 3×ULN
- •血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN (肝转移允许≤5×ULN)
- •碱性磷酸酶(ALP)≤2.5×ULN (骨或肝转移允许≤5×ULN)
- •凝血功能国际标准化比率（international normalized ratio, INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time, APTT）≤1.5 ×ULN (除非接受抗凝治疗)
- •j) 具有生育潜力的妇女和男性患者必须同意在参与研究期间以及在完成治疗 / 治疗后 6 个月内采取充分的避孕措施
- •k) 患者愿意并且能够在研究期间遵守治疗方案，包括接受治疗和定期访视，以及包括随访在内的检查
排除标准
- •a)具有可靶向治疗的 EGFR 突变或 ALK 融合的非鳞状非小细胞肺癌
- •b) 先前使用各种免疫治疗过的患者，并最终发展为晚期 NSCLC 患者仍然合格，但最小免疫洗脱期需≥3 个月
- •c) 无法满足放射治疗基本临床需要的患者(如无法平卧、癫痫或不宁腿综合症等)
- •d) 入选前 3 个月内接受过放疗的患者
- •e) 软脑膜转移，使靶区不可界定的
- •f) 有活动性(症状或需要类固醇治疗)中枢神经系统(CNS)转移和 / 或癌性脑膜炎证据的患者。无症状且不需要类固醇的脑转移患者可以包括在内
- •g) 有活动性自身免疫性疾病的（激素替代治疗并保持病情稳定的甲状腺功能减退患者除外）
- •h) 有症状的间质性肺病
- •i) 治疗前需要应用糖皮质激素类药物，并且每日＞10mg 地塞米松或等效剂量其他药物的
- •j) 过去 2 年内发生其他侵袭性恶性肿瘤的
- •k) 已知艾滋病(艾滋病)或严重不受控制的并发症
- •l) 目前已知的活动性感染包括乙型肝炎和丙型肝炎
- •m) 在登记前 28 天内接受新冠病毒疫苗注射的病人
- •n) 患有需要住院治疗或与研究治疗不相容的任何其他疾病或疾病的患者不符合资格。患者由于地理、社会或身体原因不能遵守研究义务，或者不能理解研究的目的和程序
- •o) 孕妇或哺乳期妇女
- •p) 被剥夺自由或处于保护性拘留或监护之下的人
- •q) 对于存在可能应用药物有过敏史的患者
- •r) 在开始研究治疗前 1 月内进行过大手术的患者
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 总生存期
- 无进展生存期
研究者
研究点 (1)
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