ChiCTR2200063903尚未招募4 期
评价百蕊颗粒治疗普通感冒（风热证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的中药品种保护临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 安徽九华华源药业有限公司
- 入组人数
- 162
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗 3 天后普通感冒症状消失率
研究概览
简要总结
本研究采用阳性药对照，进一步明确百蕊颗粒治疗普通感冒（风热证）有效性、安全性及临床优势，为本品申请中药品种保护提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合西医普通感冒诊断；
- •2.中医辨证为风热证；
- •3.发病到就诊在 48h 内；
- •4.腋下体温≤39.0℃；
- •5.年龄 18-65 周岁（含 18 和 65 周岁），性别不限；
- •6.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •1.合并流感、肺炎、新型冠状病毒肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺结核、其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）、接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常；
- •2.血白细胞计数＞11.0×10^9/L 或中性粒细胞百分比＞80%；
- •3.本次病程内，就诊前使用其它针对本病的内服药物如感冒药、抗病毒药、抗生素、中药等药物治疗；
- •4.肝功能 ALT、AST 超过正常参考值上限 1.5 倍或 Scr 超过正常参考值上限；
- •5.合并严重的心、脑、肝、肾、呼吸系统和血液系统等主要器官或系统的严重疾病，如急性心肌梗死、急性脑梗塞、病毒性肝炎、血友病等；
- •6.过敏体质，如有对两种以上药物或食物过敏史，或对试验用药品（包括阳性药以及应急用药）或其成分、辅料过敏；
- •7.妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施；
- •8.怀疑或确认有酒精依赖、药物滥用史；
- •9.有智力障碍或精神障碍；
- •10.一个月内参加或正在参加其他药物或医疗器械临床试验；
- •11.根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
百蕊颗粒+热炎宁颗粒模拟剂,每次各 1 袋，每日 3 次，开水冲服
阳性药组
百蕊颗粒模拟剂+热炎宁颗粒，每次各 1 袋，每日 3 次，开水冲服
结局指标
主要结局
治疗 3 天后普通感冒症状消失率
次要结局
- 完全退热时间；
- 完全退热率
- 症状消失时间
- 单项症状消失率
- 中医证候疗效
- 对乙酰氨基酚片使用率
- 不良事件
- 血生化
- 血常规
- 尿常规
- 生命体征
- 体格检查
- 心电图
研究者
研究点 (1)
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