ChiCTR2100046345进行中（未招募）2 期
评价信迪利单抗注射液联合紫杉醇（白蛋白结合型）和吉西他滨用于局部进展期、不可切胰腺癌患者转化治疗的前瞻性、单臂、探索性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术转化率
研究概览
简要总结
探索信迪利单抗联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇在不可切除的局部晚期胰腺癌受试者中转化治疗的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意；
- •2.年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男性或女性；
- •3.组织病理学检查确诊的胰腺癌；
- •4.不可切除的初治局部进展不适合同步放化疗且既往未进行抗肿瘤治疗（放疗、化疗、靶向或免疫治疗等）的患者；
- •5.根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1 版），至少有一处影像学可测量病灶；
- •6.ECOG 评分 0-1 分；
- •7.预期生存时间>3 个月；
- •8.足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标：
- •(1)近 14 天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x10^9/L。
- •(2)近 14 天未输血的情况下，血小板≥100×10^9/L。
- •(3)近 14 天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL；
- •(4)总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；
- •(5)天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5×ULN（有肝转移的受试者允许 ALT 或 AST ≤5×ULN）；
- •(6)血肌酐≤1.5×ULN 并且肌酐清除率（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min；
- •(7)凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN；
- •(8)甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线 TSH 超出正常范围，如果总 T3（或 FT3）及 FT4 在正常范围内的受试者亦可入组；
- •9.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期第 1 天）之前的 3 天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少 1 年，或进行过手术绝育或子宫切除术。
排除标准
- •1.首次给药前 5 年内诊断为胰腺癌之外的其他恶性疾病
- •2.既往接受过下列疗法：抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或者针对另一种刺激或协同抑制 T 细胞受体
- •3.首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物
- •4.首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗的活动性自身性免疫疾病。
- •5.研究首次给药前 7 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；
- •6.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植；
- •7.已知对本研究药物信迪利单抗、吉西他滨及白蛋白紫杉醇活性成分或辅料过敏者;
- •8.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）；
- •9.未经控制的活动性乙肝（定义为 HBsAg 阳性同时检测到 HBV-DNA 拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；
- •10.首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗；
- •11.存在任何严重或不能控制的全身性疾病且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；
- •12.存在精神障碍且无法配合治疗的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
信迪利单抗联合白紫和吉西他滨
结局指标
主要结局
手术转化率
R0 切除率
次要结局
- 客观缓解率
- 总生存期
- 无事件生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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