CTR20181741已完成1 期
随机、双盲、安慰剂对照评价喷雾用 YJ001 单次给药在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2018年9月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标包括：不良事件、严重不良事件、实验室检查结果、十二导联心电图和生命体征测定结果等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估健康成人单次局部皮肤外用喷雾用 YJ001 后的安全性和耐受性。 次要目的：（1） 评估健康成人单次局部皮肤外用喷雾用 YJ001 后的药代动力学特性。 （2） 评估健康成人单次局部皮肤外用喷雾用 YJ001 后的肾脏排泄率。 （3） 评估健康成人单次局部皮肤外用喷雾用 YJ001 后的药物残留量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估健康成人单次局部皮肤外用喷雾用yj001后的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 ~ 45 周岁，包括临界值。
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0（包括边界值），BMI = 体重（kg）/身高^2 （m^2）。
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能）、妊娠检查（育龄女性）、酒精呼气检测、毒品筛查、12 导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者。
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验并签署知情同意书。
- •受试者能与研究者做良好的沟通，并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
- •之前通过任何途径接触过 YJ001。
- •双脚局部部位评分＞2 分者。
- •在试验开始前 3 个月内，受试者参加过其他药物或医疗器械的临床试验。
- •研究者认为存在会干扰受试者临床试验结果的既往病史或证据，包括心血管系统、中枢神经系统、呼吸道、胃肠道、内分泌学、免疫学、血液学或任何其他系统性疾病 / 主要手术相关的临床相关病理史等。
- •已知对 YJ001、喷雾用 YJ001 的成分、喷雾用 YJ001 安慰剂的成分、阿司匹林、水杨酸或 YJ001 同类药物（如 5-氨基水杨酸，柳氮磺吡啶和水杨酸酯等）过敏者。
- •足部皮肤红肿、发炎、破损或其它影响药物吸收的情况。
- •根据研究者的判断，受试者存在可能干扰研究目的的皮肤病、纹身或其它皮肤状况。
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）。
- •妊娠期妇女、哺乳期妇女或 1 年内不避孕有生育计划者。
- •在试验开始前 14 天内，系统性或局部使用过处方药，包括非甾体抗炎药（NSAIDs，如布洛芬、阿司匹林、水杨酸）、硫糖铝或草药制剂；在研究开始前 7 天内使用过非处方药、维生素或补充剂（包括鱼肝油）。
- •在首次给药 30 天内，任何已经接受已知的肝药酶抑制剂、诱导剂或肾清除改变剂（例如红霉素、西咪替丁、巴比妥类、吩噻嗪）的受试者。
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体抗原、梅毒螺旋抗体检查有临床意义异常者。
- •不愿意按照研究规定，在临床试验期间在研究中心住宿并按规定饮食标准用餐的受试者。
- •在筛选期开始前 3 个月内献血 / 失血 400 mL 及以上者或接受输血者 / 血制品使用者，女性生理期失血除外。
- •给药前 24 hr 内食用富含黄豆素的食物或饮料（如茶、咖啡、巧克力或可乐），或在给药前 48 hr 内吃过葡萄柚或喝过萄柚汁。
- •具有抽血困难既往史者。
- •在试验开始前 7 天内发生急性或重大疾病，或在试验开始前 1 个月内曾住院治疗。
- •在试验期间有计划进行住院手术、牙科手术或住院者。
- •4 周内有疫苗接种史。
- •研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
结局指标
主要结局
安全性指标包括：不良事件、严重不良事件、实验室检查结果、十二导联心电图和生命体征测定结果等
时间窗: 给药后第 8 天
次要结局
- 药代动力学参数：血药浓度时间-曲线下面积（AUC0-∞、AUC0-t）、达峰时间（Tmax）、达峰浓度（Cmax）、表观终末半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）、清除速率常数（Kel）、表观分布容积（Vz/F）等(给药后 120 小时)
- 药代动力学参数： 药物经过尿液累计排泄率、肾清除率（CLr/f）、从零点时间至时间 t 经尿液排泄的药物量（Ae0-t）、从零点时间至时间 t 排入尿中的累计药量占剂量的百分比（Fe0-t）等(给药后 168 小时)
研究者
张婧
浙江越甲药业有限公司
研究点 (1)
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