CTR20212321进行中（未招募）1 期
一项采用单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增试验设计，评估健康成人志愿者单次和多次口服 JYP0061 的安全性、耐受性及药代动力学及药效学特征的临床试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 91 人开始时间: 2021年9月16日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 91
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 本研究的主要目的是评估健康成人单次和多次服用 JYP0061 片后的安全性和耐受性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的主要目的是评估健康成人单次和多次服用 JYP0061 片后的安全性和耐受性。评价的主要终点指标为在规定的评估时间内不良事件、严重不良事件的发生率。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~45 周岁（包括两端界值），健康男性或女性；
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数(BMI)在 19–28kg/m2（包括两端界值）；
- •无显著异常的临床症状，体格检查正常、生命体征、12 导联心电图（ECG）、胸部 CT、B 超、实验室检查重要指标未见具有临床意义的异常情况；
- •对本研究已充分了解，自愿参加试验，并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •怀疑或明确对研究药物相似成分或研究药物中的任何成分过敏，或为过敏体质者；
- •既往或目前有严重的疾病 / 异常（包括但不限于心脏 / 心脑血管、呼吸、内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、恶性肿瘤、血液学、免疫、风湿、神经或精神疾病），或有能够干扰试验结果的任何急、慢性疾病或生理情况；
- •筛选前 6 个月内有严重感染性疾病者，或带状疱疹病史、播散性带状疱疹病史、研究人员判断为有可能因参与研究而恶化的任何感染病史，或在筛选后 2 周内需要抗菌治疗的任何感染病史者；或存在活动性感染，包括急慢性感染及局部感染；
- •有活动性或潜伏性结核，或有结核病史；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；
- •筛选前 6 个月内接受过外科大手术者；
- •筛选前 3 个月内失血或献血超过 400 mL，或接受过血液或血液成份输注者；
- •在服用本研究用药前 2 周内服用了任何药物，包括处方药、非处方药和中草药；
- •服用本研究用药前 30 天内接种过任何疫苗；
- •既往有药物滥用史，或入组前尿药筛查阳性者；
- •酗酒者或试验前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 21 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者；
- •嗜烟者或给药前 3 个月内每日吸烟量多于 10 支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；
- •筛选前 3 个月内参加过临床试验者；
- •不适合进行静脉采血者；
- •筛选时脉搏 / 心率低于 60 次 / 分或大于 100 次 / 分，收缩压高于 140mmHg 或低于 90mmHg，舒张压低于 60mmHg 或高于 90mmHg；
- •研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素（如免疫力低下、体弱等）。
结局指标
主要结局
本研究的主要目的是评估健康成人单次和多次服用 JYP0061 片后的安全性和耐受性。
时间窗: 给药后第 9 天
本研究的主要目的是评估健康成人单次和多次服用 JYP0061 片后的安全性和耐受性。
时间窗: 给药后第 9 天
次要结局
- 本研究的次要目的是评估健康成人单次和多次服用 JYP0061 片后的药代动力学特征及食物对健康成人服用 JYP0061 片后的药代动力学特征的影响。(给药后第 9 天)
- 本研究的次要目的是评估健康成人单次和多次服用 JYP0061 片后的药代动力学特征及食物对健康成人服用 JYP0061 片后的药代动力学特征的影响。(给药后第 9 天)
研究者
许俊才
广州嘉越医药科技有限公司
研究点 (1)
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