ChiCTR2500111476尚未招募4 期
探索富马酸泰吉利定用于腹腔镜结直肠癌手术后即刻镇痛的半数有效剂量和 95%的有效剂量：一项序贯剂量探索研究
无资助1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 富马酸泰吉利定的镇痛剂量
研究概览
简要总结
- 采用改良的 Dixon 序贯法计算富马酸泰吉利定用于腹腔镜结直肠癌手术后即刻镇痛的 ED50 和 ED95，为临床精准用药提供数据支持。
- 记录富马酸泰吉利定用于腹腔镜结直肠癌手术镇痛的不良反应，为用药安全提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤65 周岁的结直肠癌手术住院患者，男女不限；
- •择期全麻下行腹腔镜结直肠癌手术，且术后预期需要进行 48 h 自控静脉镇痛泵治疗（中、重度疼痛）的患者；
- •全身麻醉行气管插管者，ASA 麻醉分级Ⅰ~Ⅲ级；
- •18.5kg/m²≤体重指数<30kg/m²；
- •5.受试者充分理解本试验目的、内容、流程及风险，自愿参与临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1.富马酸泰吉利定使用禁忌证（如已知或疑似肠梗阻、严重呼吸抑制——吸空气下氧饱和度低于 90%的患者等）；
- •阿片类药物及其他镇痛药物依赖；术前 24h 内(或药物说明书 5 个半衰期内使用过)使用过阿片类激动剂 / 拮抗剂，或使用过其他影响镇痛效果的药物 / 治疗，包括但不限于非甾体类抗炎药（NSAIDs）、阿片类药物、普瑞巴林等、镇静药物；
- •合并严重的心血管系统功能疾病——前 6 个月内，发生过以下心脑血管事件：急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗(诊断性血管造影除外)、充血性心力衰竭(纽约心脏协会[NYHA]分级为 III 级或 IV 级)、严重或需要治疗的心律失常、脑血管意外(包括 TIA 发作)；
- •合并严重的呼吸系统功能疾病（即严重支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、肺源性心脏病、吸空气下氧饱和度低于 90%的患者）；
- •存在肝、肾功能不全（本院实验室筛查检测值有以下任一异常情况：ALT 和 / 或 AST>2 倍正常值上限；BUN>2 倍正常值上限，或 Cr>正常值上限）；
- •患有严重中枢神经系统疾病或明确的精神疾病；或不能理解与配合疼痛评分的患者；
- •凝血功能异常的患者，包括先天性出血疾病(如血友病)患者、血小板减少(血小板计数低于 80×109/L)、凝血功能障碍者(PT 延长超过正常值上限 3 秒或 APTT 延长超过正常值上限 10 秒)或有血小板功能异常相关疾病病史的患者；
- •8.对本试验涉及的药物过敏或存在其他禁忌症的患者；
- •参加了其他临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
泰吉利定组
结局指标
主要结局
富马酸泰吉利定的镇痛剂量
时间窗: 手术结束前 10min
次要结局
- 药物相关不良反应发生率(苏醒室，术后 2h，术后第二天)
- 患者满意度(术后第二天)
- NRS 评分(拔管后 15 min、30 min、2 h 和第 2 天)
- 止痛药的使用比例、次数及剂量(拔管后 2h 内)
- 有效按压次数及药物消耗量
研究者
研究点 (1)
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