CTR20160327已完成1 期
磷酸瑞格列汀片在健康受试者单次和多次口服给药的药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2016年5月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 瑞格列汀和瑞格列汀酸单次及稳态血浆 PK 参数 AUC0-t，Cmax ，Tmax，t1/2 和 CL/F 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 以健康受试者为研究对象，评价磷酸瑞格列汀片单次和多次口服给药的药代动力学。 次要研究目的 以健康受试者为研究对象，评价磷酸瑞格列汀片的安全性和耐受性；探索磷酸瑞格列汀片在健康受试者的剂量反应关系。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：签署知情同意书当日年龄必须在≥18 周岁且≤45 周岁；
- •体重指数（BMI）：19-26 Kg/m2，且空腹体重男性≥50kg（女性≥45kg），且≤100kg；
- •愿意在给药前至少 14 天及试验期间采用物理方式避孕的男性和女性受试者；
- •既往无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史，无药物过敏史；
- •能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •经全面体格检查、实验室检查或十二导联心电图等结果异常且有临床意义者；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性、梅毒抗体阳性者；
- •服用研究药物前 2 周内服用过使用过任何处方药物、非处方药、中草药和食物补充剂（维生素等）者；
- •酒精呼气检查和 / 或尿药筛查阳性者，或试验前 6 个月内有酒精或药物滥用史；
- •试验前 3 个月吸烟>5 支 / 日者；
- •筛选前 3 个月内参加过临床试验者；
- •试验前 3 个月参加献血，或 1 个月内接受输血者；
- •服用研究药物前 2 天及试验期间不禁烟酒及含咖啡因的食物或饮料，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •服用研究药物前 2 周有剧烈运动，或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •试验前 2 周内服用过特殊饮食者（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食等）；
- •妊娠期女性或哺乳期女性，血妊娠试验阳性者；
- •经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等），特别是有过吞咽困难、消化道溃疡或任何胃肠系统疾病影响药物吸收的病史；
- •研究者认为受试者存在具有任何不宜参加此试验的其他因素。
结局指标
主要结局
瑞格列汀和瑞格列汀酸单次及稳态血浆 PK 参数 AUC0-t，Cmax ，Tmax，t1/2 和 CL/F 等
时间窗: 血样：于第 1 日给药前和给药后 0.25h-72h 之间 14 个时间点；第 6-8 日给药前；第 9 日给药前和给药后 0.25h-72h 之间 14 个时间点采集血样。
瑞格列汀和瑞格列汀酸单次及稳态尿液 PK 参数 CLr 和累积排泄量等
时间窗: 尿样：在第 1 日给药前和给药后 0h-72h 之间 6 个时间段；及第 9 日给药后 0h-24 h 之间 4 个时间段收集尿液。
次要结局
- 不良事件（AE）(随机入组至试验结束整个试验过程)
研究者
陈建文
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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