ChiCTR2300071902尚未招募4 期
胃复春胶囊治疗慢性萎缩性胃炎阻断“炎癌转化”的多中心、前瞻性真实世界研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 组织病理学评分
研究概览
简要总结
1）以组织学病理变化为核心指标评估胃复春胶囊治疗慢性萎缩性胃炎的有效性； 2）评估胃复春胶囊对内镜下胃炎分级的改善情况； 3）观察胃复春胶囊对慢性萎缩性胃炎的症状改善情况； 4）评价真实医疗环境下胃复春胶囊治疗慢性萎缩性胃炎的安全性和依从性； 5）探索性研究胃复春胶囊治疗的 H.pylori 复发率、特殊人群用药安全性、联合用药规律、卫生经济学指标；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- Na
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）符合慢性萎缩性胃炎诊断标准；
- •2）患者年龄：18 岁≤年龄≤75 岁；
- •4）签署知情同意书，自愿参与试验。
排除标准
- •1）既往胃癌、高级别上皮内瘤变及其他相关癌症病史如食管癌、肝癌患者；
- •2）H.pylori 阳性但拒绝标准治疗或经过标准治疗后 4 周仍未转阴的患者；
- •3）对试验药物已知成份过敏及过敏体质者（超过 2 个及以上的食物或药物过敏）；
- •4）妊娠及哺乳期妇女，近期准备妊娠者；
- •5）肾功能 Cr 检查异常有临床意义者，肝功能 ALT≥正常参考值上限 2 倍者；
- •6）有严重的原发性心、肝、肾、肺、血液、神经系统等疾病者；
- •8）研究者认为不适合参加本项研究的患者。
研究组 & 干预措施
观察组
对照组
结局指标
主要结局
组织病理学评分
次要结局
- 肠化生、上皮内瘤变发生率、缓解率和进展率
- 主要临床症状改善情况（频率、程度）
- 内镜下胃炎分级
- 血常规、肝肾功能、心电图、H.pylori 检测
研究者
研究点 (1)
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