ChiCTR2100047650尚未招募2 期
马来酸吡咯替尼联合曲妥珠单抗与长春瑞滨新辅助治疗多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗 疗效不佳的 HER2 阳性乳腺癌的单中心、 前瞻性、开放性临床研究
此项研究为研究者自行发起的临床研究1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
评价吡咯替尼联合曲妥珠单抗与长春瑞滨方案用于新辅助治疗疗效评估不佳的早期或局晚期 HER2 阳性乳腺癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄 18-75 岁女性乳腺癌患者；
- •ECOG 评分 0-1 分；
- •组织学确证的浸润性乳腺癌，经曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联合化疗新辅助治疗早期评估 SD 或 PD（Recist1.1 标准）的患者；
- •病理检测证实的 HER2 表达阳性乳腺癌，免疫组化（IHC）染色检测显示 HER2 为 3+和 / 或荧光原位杂交技术（FISH）阳性者（经所在试验中心的研究者审核确认）；
- •已知激素受体状态（ER 和 PgR）；
- •中性粒细胞（ANC）>= 1.5×10^9/L；
- •血小板计数（PLT）>= 90×10^9/L；
- •血红蛋白（Hb）>= 90g/L；
- •总胆红素（TBIL）<= 1.5×正常值上限（ULN）；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<= 1.5×ULN；
- •碱性磷酸酶<= 2.5×ULN；
- •尿素或尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）<= 1.5×ULN；
- •左室射血分数（LVEF）>= 55%；
- •（4）12 导联心电图：
- •Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）< 470 msec。
- •对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后 8 周内，同意禁欲或使用有效的非激素类药物避孕方法；
- •自愿参加该项研究，签署知情同意书。
排除标准
- •IV 期（转移性）乳腺癌；
- •既往接受过吡咯替尼、来那替尼、拉帕替尼及其他酪氨酸激酶抑制剂抗 HER2 治疗的；
- •同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法，包括内分泌疗法、双磷酸盐类疗法和免疫疗法；
- •在入组前 4 周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复；
- •严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病：
- •（1）心力衰竭或收缩功能障碍（LVEF＜50%）确诊史；
- •（2）高风险未控制的心率失常，如房性心动过速，静息心率＞100bpm，显著室心率失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导阻滞（即 Mobitz II 二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）；
- •（3）需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；
- •（4）具有临床意义的心脏瓣膜病；
- •（5）ECG 显示有透壁性心肌梗塞
- •（6）高血压控制不佳（收缩压＞180mmHg 和 / 或舒张压＞100mmHg）
- •无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素；
- •已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •患有精神疾病或精神药物滥用；
- •妊娠或哺乳期女性患者；
- •患有有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
单臂
吡咯替尼：400mg/d，早餐后 30 分钟内温开水送服，3 周为一个周期； 曲妥珠单抗：第 1 周负荷剂量 8mg/kg，后续每周 6mg/kg，每周第 1 天静脉给药，3 周为一个周期； 长春瑞滨：25mg/m2，d1，d8，3 周为 1 周期。
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
时间窗: 手术后
次要结局
- 客观缓解率(手术后)
- 不良反应(手术后)
研究者
研究点 (1)
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