ChiCTR2000039403进行中（未招募）早期 1 期
上消化道内镜检查前使用西甲硅油联合乙酰半胱氨酸或联合链霉蛋白酶进行前处置的效果对比：一项单中心、术者单盲、前瞻性、随机对照研究
西安市人民医院（西安市第四医院）院内孵化基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 552 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 552
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胃镜下视野清晰度
研究概览
简要总结
1、主要研究目的 观察上消化道内镜检查前使用西甲硅油联合乙酰半胱氨酸是否能够增加检查过程中胃内视野的清晰度并达到与链霉蛋白酶同样的效果。 2、次要研究目的 1）观察给予检查前处置后是否可提高胃内病变检出率。 2）观察给予检查前处置后是否可缩短检查过程所需时间。 3）观察给予检查前处置后检查过程中冲洗所需水量。 4）观察给予检查前处置后有无不良事件发生。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.能够理解并且自愿签署知情同意书；
- •2.年龄≥18 岁的男性或女性；
- •3.患者有上消化道内镜检查的适应症。
排除标准
- •患者若有以下排除标准中的任何一项则不能被纳入研究，具体如下：
- •1.严重心肺疾患，无法耐受内镜检查；
- •2.严重高血压患者，血压控制不佳者；
- •3.消化道出血，血压波动较大或不稳定；
- •4.严重出血倾向，血红蛋白低于 50g/L 或 PT 延长超过 1.5 秒以上；
- •5.内镜检查前 2 周内曾行内镜下治疗者；
- •8.怀疑有休克或消化道穿孔等危重患者；
- •9.患有精神疾病，不能配合内镜检查者；
- •10.消化道急性炎症，尤其是腐蚀性炎症患者；
- •11.明显的胸腹主动脉瘤；
- •14.经研究者判定依从性差的患者。
- •15.在纳入的前 14 天已经参加了任何临床试验的患者；
- •16.参与了研究规划和实施的患者；
- •17.在研究开始前纳入的患者。
研究组 & 干预措施
A
上消化道内镜检查前 30 分钟，给予患者口服温水 100ml+乙酰半胱氨酸 600mg+西甲硅油 400mg
B
上消化道内镜检查前 30 分钟，给予患者口服温水 100ml+链霉蛋白酶 20000U+碳酸氢钠 1g+西甲硅油 400mg
结局指标
主要结局
胃镜下视野清晰度
次要结局
- 胃内病变检出率
- 检查过程中冲水量
- 检查过程耗时
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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