ChiCTR1800017462进行中（未招募）3 期
重组质粒-肝细胞生长因子注射液治疗严重下肢缺血性疾病导致肢体静息痛的随机、双盲、基础治疗、安慰剂平行对照的 III 期临床试验
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 第 180 天疼痛完全消失的病例百分比
研究概览
简要总结
进一步扩大受试人群，验证重组质粒-肝细胞生长因子注射液治疗严重下肢缺血性疾病导致的肢体静息痛的有效性与安全性，为 药品上市提供有力依据，同时充分观察药物不良反应，为临床用药提供详尽的指导。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 年龄 18-80 岁，男女不限；
- •（2） 诊断为下肢动脉缺血性疾病（ASO、TAO），且 Rutherford 分级为 4 或 5 级，符合以下条件之一者，如果受试者双下肢均患有下肢动脉缺血性疾病，由研究者决定，选一侧患肢进行研究：患肢静息踝部收缩压（足背动脉或胫后动脉）＜60mmHg，或趾动脉收缩压＜40mmHg，或 ABI<0.50；
- •（3） 入组前 1 月内，数字减影血管造影（DSA）、或计算机断层动脉造影（CTA）、或核磁共振动脉造影（MRA）确认股浅动脉（即股深动脉分支处以下的股动脉）、腘动脉及其以下动脉一个或多个狭窄≥75%或闭塞者；
- •（4） 试验过程中，同意按要求使用基础用药者；
- •（5） 患者存在由于下肢缺血导致的肢体静息痛，病程至少 2 周，数字分级法（NRS）评分≥4 分，且≤ 7 分者；
- •（6） 如有溃疡，能维持溃疡创面护理和治疗者；
- •（7） 经以下肿瘤相关检查，结果无异常或经研究者判断异常无临床意义者：
- •? 胸部 X 光片或 CT、腹盆腔超声或 CT（筛选期前 3 个月内结果可接受）；
- •? 肿瘤标志物（结果必须无异常）：甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、CA19-9、前列腺特异性抗原检查（PSA）（仅男性受试者）、CA-125（仅女性受试者）；
- •? 女性受试者，宫颈液基薄层细胞学检查（TCT）、乳腺钼靶 X 线（筛选期前 3 个月内结果可接受）；
- •（8） 女性受试者，绝育术或闭经至少一年以上，育龄期女性血妊娠试验阴性；
- •（9） 依从性良好，接受饮食控制和药物治疗，患者本人或其法定代理人签署知情同意书
排除标准
- •（1） 近 6 个月内出现急性下肢动脉缺血性疾病，或下肢动脉缺血性疾病急性进展期患者，或局部 / 弥漫性坏疽者；
- •（2） 近 4 周内可能接受截肢手术者，或近 4 周内行血管重建术或交感神经切除术者，或 4 周以上行血管重建术或交感神经切除术，评估病情未达到稳定者；
- •（3） 主-髂动脉狭窄≥75%者；
- •（4） 实验室检查结果符合以下任意一项：
- •? 血常规异常：血红蛋白（HGB）＜80g/L，或白细胞计数（WBC）＜3.0×109/L，或血小板（PLT）＜75×109/L；
- •? 肝功能异常：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2 倍正常值上限（ULN），或谷氨酸氨基转移酶（ALT）＞2×ULN，总胆红素（TBIL）>2×ULN；
- •? 肾功能异常：肌酐（Cr）＞1.2×ULN；
- •? 其他实验室检查指标出现研究者认为可能影响试验结果评价的异常者；
- •（6） 增生性视网膜病变及不能进行视网膜病变检查者，或近 3 个月内进行过眼科手术者；
- •（7） 伴有失代偿性肝硬化、黄疸、腹水或出血性血管曲张的严重肝脏疾病者；
- •（8） 心功能 NYHA 分级属于 III 级或 IV 级者；或心衰患者；
- •（9） 近 3 个月内，发生脑梗塞、脑出血、心肌梗死、不稳定性心绞痛的患者；
- •（10） 恶性肿瘤患者，或筛选过程中肿瘤相关检查异常者；
- •（11） 正在接受免疫抑制剂、血液透析、肿瘤化疗和放射治疗者；
- •（12） 高血压患者使用降压药物后静息坐位血压：收缩压＞160mmHg 或舒张压＞100mmHg；
- •（13） 抗 HIV 抗体阳性者，抗丙型肝炎抗体阳性者，乙型肝炎（HBsAg 阳性且乙肝病毒 DNA 定量检测值大于 1×103 IU/mL）患者；
- •（14） 拟观察肢体有严重感染（如蜂窝织炎，骨髓炎等）、远端筋膜或骨骼暴露者；
- •（15） 试验期间内，服用以下药物或用药剂量大于以下规定者，但入组前按清洗期（7 天）规定停药或剂量调整至规定剂量者除外：
- •? COX-2 抑制剂类药物（如：尼美舒利）；
- •? 阿司匹林（大于 100mg/日）；
- •? 高剂量类固醇类药物，但吸入式类固醇药物除外；
- •? 应用阿片生物碱类镇痛药（如吗啡）2 周或 2 周以上；
- •（16） 合并疾病可能干扰安全性检查和有效性的评价；
- •（17） 近 12 个月内，有药物滥用或酒精滥用史；
- •（18） 预计生存期少于 6 个月；
- •（19） 近 3 个月内，曾参加过其他临床研究者；
- •（20） 不能遵守研究方案者；
- •（21） 研究者认为受试者有潜在的风险或有干扰受试者的任何其他因素
研究组 & 干预措施
重组质粒－肝细胞生长因子注射液
重组质粒－肝细胞生长因子注射液
安慰剂
安慰剂
结局指标
主要结局
第 180 天疼痛完全消失的病例百分比
次要结局
- 各随访点 ABI 的改变
- 各随访点生命质量评分（VascuQol） 的改变(第 1, 15, 29, 60, 90, 180 天)
- 第 180 天大截肢率(第 180 天)
- 各随访点疼痛 NRS 评分下降 50%的时间
- 各随访点镇痛药消耗量减少的百分比
- 第 180 天死亡率(第 180 天)
- 第 180 天溃疡完全消失的病例
- 第 180 天溃疡面积减少 50%病例百分比
研究者
研究点 (18)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
评价注射用 RGL-2102 在严重下肢缺血患者中的有效性和安全性--随机、双盲、多剂量、安慰剂对照的 II 期临床试验ChiCTR2500105788广州瑞领医药有限公司
Unknown
不适用
两种不同重组人促红细胞生成素注射液治疗方案应用于快速康复髋 / 膝关节置换贫血患者的疗效观察ChiCTR-IPR-16008227卫生部行业科研专项基金
Unknown
1 期
重组人神经调节蛋白 1（NRG-1）-抗人表皮生长因子受体 3（HER3）抗体融合 蛋白注射液（SAL007）在射血分数降低的慢性心力衰竭患者中单次给药的 安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 Ⅰ期临床研究ChiCTR2100046638信立泰（成都）生物技术有限公司63
Unknown
不适用
高莉洁医师：请与我们联系上传伦理审批文件并填写审批日期；请填写研究实施时间。请尽快在 ResMan IPD 平台上传原始数据以完成补注册。 注射用纤溶酶治疗急性缺血性脑卒中上市后有效性和安全性随机、盲法、安慰剂平行对照、多中心临床试验急性缺血性脑卒中ChiCTR2100042526北京赛升药业股份有限公司240
Unknown
1 期
重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO 细胞）Ⅰ期，单次皮下给药，剂量递增，探索慢性肾病贫血患者的耐受性和安全性ChiCTR-ONRC-12003869沈阳三生制药有限责任公司9